2015年梅毒诊断试剂临床评估结果

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1、2015年梅毒诊断试剂临床评估结果根据卫计委2015年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2015年7-12月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法1.1参加单位本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、青海省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、四川省医学科学院·四川省人民医院皮肤病性病研究所、重庆市第一人民医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。1.2血清盘构成1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验

2、：由311份样品构成。1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2表12015年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司2015020220160201试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司2015070820420160719诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司201504100620160

3、201诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M20150402201603诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司201507760320160723诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）表22015年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司20150415120160417（ELISA-TP）(科华ELISA

4、）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限2015051220160511剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司201505100920160511（ELISA-TP）(金豪ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京科卫生物技术有限公司20150700120160706（ELISA-TP）(科卫ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20150712201606（ELISA-TP）(万泰ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京现代高达生物技术有限2015070

5、0220160702（ELISA-TP）公司(现代ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限2015100120161003（ELISA-TP）公司(三维ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司201507751820160721试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司201506100820160627试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司2015091120160910（化学发光法）(

6、科美发光)梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2015100112201708（RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司201509094420170308(英科RT)（RT-TP）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020150805201701（RT-TP）(万泰RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03450830C20170829（RT-TP）(万孚RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂AlereMedicalCo.,Ltd;67632K100A201609

7、13（RT-TP）(日本Determine)梅毒螺旋体抗体检测试纸条北京蓝十字有限公司2015060220170616（RT-TP）(蓝十字RT)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒STANDARDDIAGNOSTICS,INC06CDDA00820170901（RT-TP）(韩国SD)1.4参比试剂1.4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：5050852，有效期：28FEB17）。1.4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：VN50212，有效期：20160205）当检测结果

8、与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG：D150415AA，IgM：D140630AB；有效期：IgG：14.Oct.2016，