抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdf

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1、附件：2010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织完成了2010年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、部门职责根据我中心制定的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010），参比实验室负责试剂评估工作的组织实施，实验室与后勤管理办公室（下称实管办）负责试剂抽取，监察审计室负责进行公正性监督。二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV

2、抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。（二）试剂抽取由实管办负责从市场随机抽取试剂，结果共获得30种（见附表1-3）。在这些试剂中，8种进口试剂由国内代理商赠送；1种国产试剂委托省CDC从现场调取；其余21种国产试剂委托2家第三方机构分别购买，每家机构各买1套，最后以抽签的方式从2套中选出一套。所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。（三）参评试剂的种类30种参评试剂的种类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光

3、试剂共12种，包括11种酶联试剂（10种国产、1种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括4种酶联试剂（均为第四代试剂，国产、进口各2种）和2种化学发光法试剂（国产、进口各1种）。（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有12种（8种国产、4种进口），其中10种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,

4、包括168份阳性、286份阴性。来源如下：（1）参比实验室410份，包括145份阳性、265份阴性。样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV抗体筛查-确证试验程序检测，这410份样品中有156份筛查试验呈阳性反应，经WB试验确证，其中145份为HIV抗体阳性、10份为阴性、1份为不确定。对WB试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV抗体阴性。对265份HIV抗体阴性样品再进行HIV-1P24抗原和核酸检测，结果全部为阴性。（2）HIV抗体国家参考品（批号20081201，购自中国药品生物制品检定所）44份，包括20份阳性（含

5、2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘由450份血清/血浆样品组成,包括157份阳性、286份阴性及7份HIV-1P24抗原灵敏度检测样品。来源如下：（1）参比实验室410份，同上。（2）HIV-1P24抗原国家参考品（批号20081003，购自中国药品生物制品检定所）40份，包括10份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0

6、.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，因此这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括166份阳性、286份阴性。来源如下：（1）参比实验室410份，同上。（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。四、评估

7、方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6个人合作的方式进行流水线操作；每种快速试剂的检测采用2人合作、一起判读结果的方式进行，如果2人的判读结果不一致，再请第3人判读，结果按3取2的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2人的结果来避免出错。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效

8、率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%五、评估结果（