2011年梅毒诊断试剂临床评估结果

《2011年梅毒诊断试剂临床评估结果》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2011年梅毒诊断试剂临床评估结果中国疾病预防控制中心性病控制中心魏万惠王红春尹跃平韩燕根据卫生部2011年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2011年10～12月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法（一）参加单位本次评估由性病控制中心性病参比实验室负责组织实施，广西壮族自治区皮肤病防治研究所、北京市疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所等单位共同参与完成。（二）血清盘构成1．非梅毒螺旋体血清学试验：由300

2、份样本构成。2．梅毒螺旋体血清学试验：（1）卫生部生物制品检定所：由10份阳性参比品、20份阴性参比品、4份灵敏度参比品和10份精密度参比品组成。（2）临床样本血清盘由300份样品组成。（三）评估试剂：6种非梅毒螺旋体血清学试验检测试剂和18种梅毒螺旋体血清学试验检测试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2。表12011年梅毒血清学诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司201

3、1060220120601试验诊断试剂（RPR）（上海科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司2011070420120703诊断试剂盒（TRUST）（上海荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司20110403720120207诊断试剂盒（TRUST）（北京金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M2011060320120612诊断试剂盒（TRUST）（北京万泰TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创（厦门）科技有限公司20

4、1106760320120531诊断试剂盒（TRUST）（厦门英科TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验郑州安图绿科生物工程有限公司2011070520120704诊断试剂盒（TRUST）（郑州安图TRUST）表22011年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司2011031120120312（ELISA-TP）（上海科华ELISA）梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾康生物技术（杭州）有限公

5、司2011110582013-09（RT-TP）（杭州艾康RT）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限2011061620120615剂盒（ELISA-TP）公司（北京华大ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司2011040420120414（ELISA-TP）（北京金豪ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司2011071120120712（化学发光法）（北京科美发光）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京科卫生物技术有限公司2011070022012071

6、1（ELISA-TP）（北京科卫ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N2011080920120808（ELISA-TP）（北京万泰ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司2011100320130407（RT-TP）（北京万泰RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京现代高达生物技术有限20110300120120315（ELISA-TP）公司（北京现代ELISA）梅毒螺旋体抗体检测试纸条北京蓝十字有限公司2011050220130516剂盒（ELISA-TP）（北京蓝

7、十字RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限2011080120120812（ELISA-TP）公司（潍坊三维ELISA）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试英科新创（厦门）科技有限公司201108751420120731剂盒（ELISA-TP）（厦门英科ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创（厦门）科技有限公司201108094320130209（RT-TP）（厦门英科RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂珠海丽珠试剂有限公司201104051220120410（RT-TP）（珠海丽珠ELISA）梅毒

8、螺旋体抗体诊断试剂StandardDiagnostics，Inc.（韩国）02507120121214（RT-TP）（韩国SD-RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W3411103C20130209（RT-TP）（广州万孚RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂InvernessMedicalJapanCo.，Ltd3000-005#1B20120414（RT-TP）（雅培RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂Lab21HealthcareLtd