2012年梅毒诊断试剂临床评估结果.doc

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1、2013年梅毒诊断试剂临床评估结果根据卫生部2013年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2013年06-09月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法1.参加单位：本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、江苏省疾病预防控制中心、海南省皮肤性病中心、陕西省皮肤病防治所和银川市第二人民医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。2.血清盘构成：2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成，包括已知样本173份和未知样本137份。2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由354份样

2、品构成，包括已知样本217份和未知样本137份。3.评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2。表12013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司2013060120140608试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司2013010120420140127诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司201303100

3、620140111诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M2013040320140306诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司201303760220140311诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）表22013年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司20120901120130922（ELISA-TP）(科华ELIS

4、A）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限2013020620140205剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司201211103320131125（ELISA-TP）(金豪ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京科卫生物技术有限公司20121200320131220（ELISA-TP）(科卫ELISA）梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N20130305201402（ELISA-TP）(万泰ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京现代高达生物技术有限2012120032013

5、1205（ELISA-TP）公司(现代ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限2013030120140317（ELISA-TP）公司(三维ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司201304750820140410试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司201305060820140508试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司2013050220140501（化学发光法）(科美发光)梅毒螺旋体抗体诊

6、断试剂盒FujirebioInc.HachiojiPlantSDX31112013-11（化学发光法）（富士发光）梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2013062972015.05（RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司201305090820141129（RT-TP）(英科RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司020130201201407（RT-TP）(万泰RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03430607C20150623（RT-TP）(万孚RT)梅毒

7、螺旋体抗体诊断试剂AlereMedicalCo.,Ltd;50705K10020140506（RT-TP）(DetermineRT)梅毒螺旋体抗体检测试纸条北京蓝十字有限公司2013030420150328（RT-TP）(蓝十字RT)4.参比试剂：4.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：1249183，有效期：20130930）。4.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：VN30204，有效期：20140224）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股份公司（德国）生产的

8、抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG：D121024AB，IgM：D130515AC；有效