梅毒快速血浆反应素诊断试剂

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1、梅毒快速血浆反应素诊断试剂MeiduKuaisuxuejiangfanyingsuZhenduanshijiSyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)本品系用性病实验室玻片试验(VDRL)抗原重悬于含有炭末的特制溶液小制成，检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1专用原材料2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水应符合本品附录的规定。2.1.2再混悬液为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、炭末、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其小炭末直径

2、应小于20Umo2.1.3纸卡口色纸卡上印制18mm直径圆圈若T•个，纸卡表面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋口质。2.1.4专用潴义或相应器材使用专用潴义或相应器材，甘潴蚩应袴冷婴求。2.1.5阳性对照反应素检测应为阳性。21.6阴性对照反应素检测应为阴性。2.2制备程序2.2.1用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。2.2.2离心弃去上清，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的灰黑色混悬液。2.2.3阳性对照选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。经60°C加温1小吋处理后,除菌过滤，于低温保存。也可选用其它适宜的阳性对照。22.4阴性对

3、照选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合。经60°C加温1小时处理后,除菌过滤,于低温保存。也町选用其它适宜的阴性对照。2.3半成品检定按3.1项进行。2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2^8°Co2.4.3规格应为经批准的规格。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。3检定3.1半成品检定3.1.1阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。3.1.2阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应

4、符合要求。3.1.3效价测定取标明效价的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++〜+”或“一”判定凝集反应结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应，血清效价均应达到1/2或以上。3.2成品检定3.2.1外观RPR试剂应为灰黑色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。3.2.2阳性参考品符合率同3.1.1项。3.2.3阴性参考品符合率同3.1.2项。3.2.4效价测定同3.1.3项。4保存、运输及有效期于2〜8°C避光保存，有效期疗纽袈N/7逾计算，按批准的冇效期执行。5使用说明使用说明卩应包括以下主要内容：【制品名称】通丿IJ名称：梅毒

5、快速血浆反应素诊断试剂汉语拼咅：MeiduKuaisuxuejiangfanyingsuZheduanshiji英文名称：SyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)【定义】本品系用VDRL抗原重悬于含有炭末的特制溶液屮制成(RPR),检测人血清或血浆屮的反应索，供临床辅助诊断梅毒用。【试剂盒组成】木试剂盒应包括下列主要成分：(1)RPR试剂(2)纸卡(3)阳性对照和阴性对照(4)反应标准图片(可印在说明书上)【使用方法】试验在23〜29°C环境下进行。1定性试验(1)待检血清或血浆0.05ml(不需灭活)置于试验R圈內，涂匀。

6、(2)滴加RPR试剂1滴于圈内血清中。(3)按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果。2效价测定将待检血清做2倍系列稀禅，试验方法和结果判定同定性试验。【结果判定】参考反应标准图片以阳性(++++、+++)(R),弱阳性(++、+)(W)或阴性㈠(N)记录结果。【注意事项】(1)试验应在23〜29°C条件下进行。(2)不同批试剂组分不得混用。(3)试剂盒应按含有传染性材料对待。(4)RPR检测属血清反应素试验，对能出现生物学假阳性，应结合临床病史或以梅毒螺旋体特界性抗体试验验证后做III诊断。【保存及有效期】于2〜8°C避光保存，在有效期内使用

7、。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称生产地址邮政编码电话号码传真号码网址6附录性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法附录：性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法木品系以纯化的心磷脂、卵磷脂和胆固醇按比例配制而成，供制备RPR试剂和TRUST试剂用。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1专用原材料2.1.1心磷脂、卵磷脂、胆固醇：符合化学纯耍求。0.5in10.037g0.17g10.00g加至1000ml2.1.2VDRL缓冲盐水（pH值为6.0±0.1）甲醛

8、溶液（屮性）磷酸氢二钠（Na2HPO4）磷酸二氢钾（KILPOi）氯化钠（NaCl）蒸憎水2.2制备程序2.2.1抗原配制含心磷脂0.030%,胆固醇