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时间:2021-05-13
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1、第一节软膏剂一、概述1.含义:软膏剂(ointments)系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂(creams)。2.软膏剂的类型按分散系统分有三类:溶液型、混悬剂和乳剂型。按基质类型和特殊用途分有:油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂。3.软膏剂的质量要求:①均匀、细腻。②应具有适当的粘性。③应无变质现象。④应无刺激性、过敏性及其它不良反应。⑤当用于大面积烧伤时,应预防进行灭菌。二、软膏剂的基质1.基质质量要求:①润滑无刺激性、稠度适当
2、,易于涂布。②性质稳定③具有一定吸水性④具有良好释药性⑤易洗除(一)油脂性基质1、烃类(1)凡士林:性质稳定、无刺激性,适用于抗生素。水值—系指在20℃时每100g基质所能吸收水的克数。水值小(≤5%),不适用于有多量渗出液的患处。(2)石蜡与液体石蜡:同凡士林2、 类脂类:(1)羊毛脂:粘性太大,不单独使用。具有良好的吸水性,常与凡士林合用。(2)蜂蜡:性质稳定,常用作调节稠度,属弱的W/O乳化剂,在O/W型乳剂中起稳定作用。(3)硅油:性质稳定,无刺激性,粘度变化小,疏水性,润滑性好、易涂布。在乳膏
3、剂中作润滑剂。(二)乳剂型基质乳剂型基质是由含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化,最后在室温下形成为半固体的基质。乳剂型基质有水包油(O/W)型与油包水(W/O)型两类。乳剂型基质常用的乳化剂1、 皂类(1)一价皂:常为一价金属离子钠、钾、铵的氢氧化物、硼酸盐或三乙醇胺、三异丙胺等的有机碱与脂肪酸(如硬脂酸或油酸)作用生成的新生皂,HLB值一般在15~18,易成O/W型的乳化剂基质。例:含有机胺皂的乳剂型基质【处方】硬脂酸100g蓖麻油100g液体石蜡100g三乙醇胺8g甘油4
4、0g蒸馏水452g【制法】①前三种共同加热70~80℃②后三种共同加热70~80℃③混合:将②倒入①中,边加边搅至冷,即得。(2)多价皂:系由二、三价的金属(钙、镁、锌、铝)氧化物与脂肪酸作用形成的多价皂。HLB值﹤6形成W/O乳剂型基质。2、 脂肪醇硫酸(酯)钠类十二醇硫酸钠(阴离子型表面活性剂)与阳离子型产生↓,适宜pH6~7,不应小于4或大于8。例:P.1643、高级脂肪醇及多元醇酯类(1)十六醇(鲸蜡醇)弱W/O、与O/W合用十八醇(硬脂醇)增稠增稳(2)硬脂酸甘油酯使乳膏细腻光亮(3)脂肪酸山
5、梨坦span聚山梨酯类tweenspanHLB4.3~8.6W/O型乳化剂tweenHLB10.5~16.7O/W型乳化剂4、 聚氧乙烯醚的衍生物类平平加OO/W型,只辅助增稳乳化剂OPO/W型,忌酚羟基例:P.166(三)水溶性基质:聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)易溶于水,易洗,有刺激性。常用:PEG700以下(液体)PEG1000-1500(半固体)PEG2000-6000(固体)三、软膏剂的附加剂(一)抗氧剂①抗氧剂:能与自由基反应,抑制氧化反应,如VE②还原剂:还原势能
6、小,更易被氧化,如VC③辅助抗氧剂:EDTA(二)防腐剂醇类:乙醇、三氯叔丁醇酸类:苯甲酸、山梨酸酯类:尼泊金乙酯四、软膏剂的制备及举例(一) 制备方法及设备1、研和法:适用于油脂性基质小量制备2、熔和法:适用于油脂性基质大量制备3、乳化法:适用于乳剂软膏制备方法:油相80℃+水相(含乳化剂)80℃→混合→搅拌至冷→乳膏(二) 药物加入的一般方法①药物不溶于基质,应用细粉等量研匀。②可溶的,或溶于油或溶于水,再混合。③稀液体先浓缩,固体先溶解,再混合。④特殊性质,特殊处理。(三) 举例乳化剂基质软
7、膏处方例见P.169五、软膏剂的质量检查(一)主药含量测定(二)物理性质的检测1、熔程2、粘度和流变性测定(三)刺激性(四)稳定性(五)药物释放度及吸收的测定方法第二节眼膏剂一、概述眼膏剂(eyeointments)系指供眼用的灭菌软膏。眼膏剂常用的基质,一般用凡士林8份、液状石蜡、羊毛脂各一份混合而成。基质加热熔合后用绢布等适当滤材保温滤过,并用150℃干热灭菌1~2小时。二、眼膏剂的制备(一)眼膏剂的制备,必须在净化条件下进行,所用基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌。(二)眼膏剂举例三、眼膏剂
8、的质量检查第三节凝胶剂一、概述凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一,混悬或乳状液形的稠厚液体或半固体制剂。单相:水性凝胶;油性凝胶凝胶剂双相:如氢氧铝凝胶二、水性凝胶剂基1、卡波姆:系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物。商品名为卡波普(Carbopol)规格:卡波普934、卡波普940、卡波普941性质:水中溶胀不溶解,呈酸性,低粘性,用碱中和时粘性增加,低浓度成溶液,1%(w/w)成凝胶(短流性、透明、润滑、易洗)例:卡波普基质处方
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