最新保健食品毒理—仲伟鉴教学讲义ppt.ppt

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1、保健食品毒理—仲伟鉴主要内容一、审评基本要求二、毒理学试验项目的选择三、实验动物的选择四、样品的预处理原则五、各试验项目应注意的要点六、审评结论七、毒理学安全性评价时应考虑的问题8/3/20212一、审评基本要求1.配方原（辅）料、用量、理化性质2.剂量食用方法及用量3.工艺规格化产品符合配方、工艺、质量标准4.批号注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外8/3/202133.可用于保健食品的原料一般只要求做急性毒性、三项致突变试验、30天喂养试验，特殊情况除外。特殊情况：孕妇、乳母单一成份，人参、西洋参、蜂王浆等4.新原料（1）定义：以普通食品和可用于保健食品范围

2、以外的动植物或提取物、微生物、化学合成物等物品的原料简称新原料。（2）毒理学试验原则：对新原料及该原料生产的保健食品分别进行毒理学安全性评价，单一新原料生产的保健食品可替代。8/3/20217（3）试验项目选择①无食用史需做四阶段试验②局部地区有食用史需做三阶段试验其中，100倍<摄入量<300倍需做第四阶段试验③有食用史需做二阶段试验经评价后下一阶段试验④广泛食用的原料二阶段试验食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况确定8/3/20218⑤已知化学物已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价有资料证明所用原料与其一致如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进入下阶段的

3、试验⑥有新原料的保健食品根据试验结果综合分析。二阶段试验8/3/20219三、实验动物的选择及给样量1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。2.动物应符合《实验动物管理条例》清洁级或清洁级以上动物合格证号及动物实验室合格证号3.灌胃量大鼠：10ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐20ml/kg•BW）小鼠：20ml/kg•BW8/3/202110四、样品的预处理原则1.介质的选择应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、与受试物不发生反应、稳定性好。常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基纤维素等。2.液

4、体类受试物浓缩倍数应符合试验要求。浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或常压蒸发、冷冻干燥。按工艺要求。3.袋泡茶类处理方法与产品推荐饮用方法相同推荐用：80℃～90℃浸泡30min水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至所需浓度标明该浓缩液与受试物的比例常压，用水8/3/2021114.含乙醇类（1）不需浓缩的受试物乙醇浓度<15％直接进行试验乙醇浓度>15％乙醇浓度应调至15％（2）需浓缩的受试物乙醇浓度<15％浓缩后调至原乙醇浓度乙醇浓度>15％浓缩后调至15％乙醇浓度在进行乙醇浓度调整时必须用原酒基5.膨胀系数较高的受试物选择可溶性介质

5、给受试物的方法：灌胃其最高浓度最大灌胃量时达不到人体推荐量的100倍，按实际达到的倍数标明受试物的膨胀系数8/3/2021126.益生菌等微生物类保健食品在进行Ames试验或体外细胞试验时需将受试物灭活。需浓缩的应采用低温干燥法或由企业提供所需浓度的受试物（附方法、技术参数）。7.以食品为载体的受试物（1）有营养价值按设计量进行饲料的营养成份调整，提供详细的说明。（2）大豆蛋白、乳清蛋白如质量、工艺等符合食品标准和安全要求，允许去除。如仅以该原料生产的，可申请免做毒理学试验。8.详细说明受试物处理方法，浓度配制情况，核对受试物的给予剂量8/3/202113五、各试验项目应注

6、意的要点1.急性毒性试验动物：大鼠或小鼠体重：大鼠180～200g，小鼠18～22g适应环境3～5天试验前应空腹（一般禁食16h左右，不限制饮水）剂量：一次性给予受试物或一日多次给予（间隔4～6h，24h不超过3次，合并1次剂量计算），设计剂量应达到人体可能摄入量100倍以上。8/3/2021142.骨髓细胞微核试验（1）动物：一般选用小鼠7～12周龄，体重25～30克，两种性别，至少各5只，环境适应3～5天。（2）剂量设计：能求出LD50，高、中、低剂量分别为1/2,1/4,1/8LD50，低剂量组不应该出现任何毒性表现。求不出LD50，高剂量10g/kg•BW人可能摄入

7、量的100倍一次最大灌胃剂量再下设中、低剂量组，另设溶剂对照、阳性对照组（3）阅片：盲法阅片，计算微核率应计数1000个以上PCE，同时计算PCE/RBC的比值。PCE/RBC：是评价细胞毒性的指标，它的比值不低于阴性对照组的20％。8/3/2021153.小鼠精子畸形试验（1）实验动物：成年雄性小鼠6～8周龄，体重25～35克，适应环境3～5天，每组至少5只存活动物。（2）剂量：剂量设计原则同微核试验（3）时间：动物的处死一般在首次给样量后第35天（3）试验结果：应详细列出畸形类型畸形类型：无钩、香蕉形、胖头、无