保健食品毒理仲伟鉴

《保健食品毒理仲伟鉴》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、保健食品安全性毒理学评价仲伟鉴主任医师上海市疾病预防控制中心7/12/20211..主要内容一、审评基本要求二、毒理学试验项目的选择三、实验动物的选择四、样品的预处理原则五、各试验项目应注意的要点六、审评结论七、毒理学安全性评价时应考虑的问题7/12/20212..一、审评基本要求1.配方原（辅）料、用量、理化性质2.剂量食用方法及用量3.工艺规格化产品符合配方、工艺、质量标准4.批号注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外7/12/20213..二、毒理学试验项目的选择1.毒理学评价的四个阶段2.普通食品及药食同源的原料3.可用于保健食品的原料4.新原料7/12/20

2、214..1.毒理学评价的四个阶段第一阶段：LD50,联合急性毒性，一次最大耐受量试验第二阶段：遗传毒性试验、30天喂养试验、传统致畸试验其中，遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。第三阶段：亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）7/12/20215..2.以普通食品及药食同源的原料生产的保健食品分以下情况：以下情况免做毒理学试验（1）以传统工艺加工而成，食用方法与传统方式相同。（2）以水提物配制，服用量与常规用量相同，有关资料未提示其不安全。（3）列入营养强化剂或营养补充剂名单的化合

3、物，其原料来源、生产工艺、质量符合国家相关要求，配方中含量也符合有关规定。在生产加工过程中用水提工艺以外的需做毒理学试验（1）服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验（2）服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验7/12/20216..3.可用于保健食品的原料一般只要求做急性毒性、三项致突变试验、30天喂养试验，特殊情况除外。特殊情况：孕妇、乳母单一成份，人参、西洋参、蜂王浆等4.新原料（1）定义：以普通食品和可用于保健食品范围以外的动植物或提取物、微生物、化学合成物等物品的原料简称新原料。（2）毒理学试验原则：对新原料及该原料生产

4、的保健食品分别进行毒理学安全性评价，单一新原料生产的保健食品可替代。7/12/20217..（3）试验项目选择①无食用史需做四阶段试验②局部地区有食用史需做三阶段试验其中，100倍<摄入量<300倍需做第四阶段试验③有食用史需做二阶段试验经评价后下一阶段试验④广泛食用的原料二阶段试验食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况确定7/12/20218..⑤已知化学物已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价有资料证明所用原料与其一致如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进入下阶段的试验⑥有新原料的保健食品根据试验结果综合分析。二阶段试验7/12/20219..三、实验动物的选择

5、及给样量1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。2.动物应符合《实验动物管理条例》清洁级或清洁级以上动物合格证号及动物实验室合格证号3.灌胃量大鼠：10ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐20ml/kg•BW）小鼠：20ml/kg•BW7/12/202110..四、样品的预处理原则1.介质的选择应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、与受试物不发生反应、稳定性好。常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基纤维素等。2.液体类受试物浓缩倍数应符合试验要求。浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或

6、常压蒸发、冷冻干燥。按工艺要求。3.袋泡茶类处理方法与产品推荐饮用方法相同推荐用：80℃～90℃浸泡30min水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至所需浓度标明该浓缩液与受试物的比例常压，用水7/12/202111..4.含乙醇类（1）不需浓缩的受试物乙醇浓度<15％直接进行试验乙醇浓度>15％乙醇浓度应调至15％（2）需浓缩的受试物乙醇浓度<15％浓缩后调至原乙醇浓度乙醇浓度>15％浓缩后调至15％乙醇浓度在进行乙醇浓度调整时必须用原酒基5.膨胀系数较高的受试物选择可溶性介质给受试物的方法：灌胃其最高浓度最大灌胃量时达不到人体推荐量的100倍，按实际达到的倍数标

7、明受试物的膨胀系数7/12/202112..6.益生菌等微生物类保健食品在进行Ames试验或体外细胞试验时需将受试物灭活。需浓缩的应采用低温干燥法或由企业提供所需浓度的受试物（附方法、技术参数）。7.以食品为载体的受试物（1）有营养价值按设计量进行饲料的营养成份调整，提供详细的说明。（2）大豆蛋白、乳清蛋白如质量、工艺等符合食品标准和安全要求，允许去除。如仅以该原料生产的，可申请免做毒理学试验。8.详细说明受试物处理方法，浓度配制情况，核对受试物的给予剂量7/12/202113..五、各试验