保健食品毒理与功能检验要求

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1、保健食品申报安全性与功能检验黄俊明（广东省疾病预防控制中心）huangjunming@cdcp.org.cn广州2008.6.6..主要内容一、毒理、功能试验依据的法规和标准二、毒理学安全性评价方法和检验要求三、功能评价方法和检验要求四、检验过程常见问题五、保健食品评审动向..相关管理法规和标准国务院:《中华人民共和国食品卫生法》(1995)卫生部：《保健食品管理办法》（1996）卫生部：《新资源食品卫生管理办法》（1990）卫生部：《保健食品检验与评价技术规范》(2003）卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法

2、》(GB15193.1-12.2003）SFDA：《保健食品注册管理办法》（2005）..相关管理法规和标准《中华人民共和国食品卫生法》保健食品：表明具有特定保健功能的食品第二十二条：保健食品必须报批第二十三条：保健食品不得有害健康功能不得虚假..相关管理法规和标准《保健食品管理办法》规定：保健食品必须经必要的动物和/或人群功能试验原料及产品无急性、亚急性、慢性危害提交“毒理学安全性评价报告”“保健功能评价报告”..相关管理法规和标准使用的原、辅料不是可用于保健食品和食品的，参照《新资源食品卫生管理办法》做安全性试

3、验，如：动物、植物、微生物，加工过程中使用的微生物新品种，动物、植物、微生物中分离的食品物料，采用新工艺导致原有成分或结构改变的食品原料或食品成份。..《新资源食品卫生管理办法》安全性评价内容：来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐量、毒理学试验微生物产品的菌种鉴定、毒力鉴定、保存条件、遗传稳定性其他科学文献资料..相关管理法规和标准《保健食品注册管理办法》对保健食品的定义：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品对人体不产生任何急性、亚急性或

4、者慢性危害的食品..《保健食品注册管理办法》保健食品的试验：申请人送样给SFDA确定的检验机构进行相关的试验试验种类：毒理学安全性试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验试验项目：毒理分四个阶段试验，功能分27个试验功能不在公布范围内：自行进行动物和人体试食试验，检验机构对方法和结果进行验证。营养素补充剂：共27个种类，推荐使用量范围内，不做毒理和功能，做功效成分、卫生学、稳定性试验..《保健食品注册管理办法》试验与检验：功能和毒理学试验，按SFDA指定的方法：《保健食品检验与评价技术规范

5、》2003年版检验机构的责任：科学规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。样品的检测：应在保质期内进行检验机构的法律责任：第九十九条、第一百条、第一百零一条。..《保健食品注册管理办法》保健食品的试验和检验从2005年7月1日起按《保健食品检验与评价技术规范》2003年版食品检验有关标准等的相关规定和要求进行1、安全性毒理学检验：按保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法对送检样品进行的以检验它的食用安全性为目的动物试验，必要时可进行人体试食试验。..《保健食品注册管理办法》2、功能学检验：①动物检验：检验机构按S

6、FDA颁布的或企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对送检的样品进行保健功能的动物试验②人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的保健食品按人体试食评价程序和检验方法，对送检的样品进行人体试食试验（包括安全性指标观察）。..《保健食品注册管理办法》3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含量变化进行的检测。4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行卫生学及产品质量有关指标（除功效成分

7、和标示成分以外）的测定。..《保健食品注册管理办法》5、稳定性检验：检验机构按有关标准对样品的卫生学及其产品质量有关指标（除功效成分和标示成分）在保质期内变化情况进行检测。6、样品检验：检验机构按照申请人申报的质量标准，对样品进行全项目检验7、复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行的复核检验。..《保健食品检验与评价技术规范》一、对检验样品的要求二、安全性毒理学评价程序和检验方法三、功能学评价程序和检验方法..对送检样品的要求对送检样品的一般要求：1、样品必须是符合既定的配方

8、、生产工艺及质量标准的规格化定型产品。（至少是经中试的定型产品）2、送检单位应提供受试样品的配方，及样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）及相关的资料。..对送检样品的要求3、应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。4、送检者应提供详细的生产工艺。5、提供产品使用说明书。6、提供与申请功能相关的科学文献资料或试制过程的实验参考资料。..