最新药物制剂技术4-1模块四 固体制剂　专题一 散剂制剂技术幻灯片.ppt

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1、药物制剂技术4-1模块四固体制剂　专题一散剂制剂技术模块四　固体制剂专题一散剂制剂技术专题二颗粒剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术专题四片剂制剂技术专题五片剂的包衣2散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂模块四　固体制剂固体制剂的共性：物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。3改善药物溶出速度的措施（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等）粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的

2、溶解度或溶出表面积。模块四　固体制剂7掌握散剂的主要特点、类型及其处方组成；掌握散剂稀释剂的种类及选用。掌握散剂生产的工艺流程，学会散剂的粉碎、筛分、混合、分剂量、包装贮存和质量检查，能找出散剂生产不合格时与设备的关系。学会典型散剂的处方及工艺分析。专题一散剂制剂技术教学目标8例1　口服补液盐Ⅰ处方：氯化钠1750g氯化钾750g碳酸氢钠1250g葡萄糖11000g制法：取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，混匀，分装于大袋中；另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，混匀，分装于小袋中；将大小袋同装一包，共制1000包。专题一散剂制剂技术【典型制剂】9例3冰硼散处方：冰片50g硼砂(炒)500g朱砂6

3、0g玄明粉500g制法：以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。专题一散剂制剂技术【典型制剂】【问题研讨】什么是散剂？分析其处方组成、生产工艺和质量要求。上述典型制剂的制备中需注意那些问题？10散剂：一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。分类：①按组成，单散剂与复散剂；②按剂量，分剂量散与不分剂量散；③按用途，溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。专题一散剂制剂技术粉碎程度大，易于分散、起效快；外用覆盖面积大，发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带较液体制剂方便；制备工艺简单。缺点：药物粉碎后，臭味、

4、刺激性及化学活性增加，挥发性成分易散失。腐蚀性强、易变质药物一般不宜制成散剂。不如片剂等容易服用。特点：11专题一散剂制剂技术一、散剂的处方毒剧药物或药理作用强的药物，剂量小，常加一定比例量的稀释剂制成倍散，如五倍散、十倍散、百倍散。小量的液体成分，如挥发油、酊剂、流浸膏等，可用处方中其他成分吸收。如含量较多时，可加吸收剂。乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、碳酸钙、磷酸钙等磷酸钙、白陶土、蔗糖或葡萄糖等12散剂的CP2010有关规定1.一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增

5、法混合均匀并过筛。3.深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。4.一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。专题一散剂制剂技术13二、散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度工艺流程专题一散剂制剂技术散剂的生产洁净区域划分及工艺流程参见附录一（五）14粉碎：将大块物料借机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。粉碎度(粉碎比，n)n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2（一）粉碎专题一散剂制剂技术一般散剂中的药物，除另

6、有规定外，均应通过6号筛，儿科用散剂应通过7号筛。二、散剂的制备15各成分的混合均匀；提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；天然药物中提取有效成分等。粉碎的目的：专题一散剂制剂技术二、散剂的制备16研钵：瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制品，用于小剂量药物。球磨机：结构简单，密闭操作，粉尘少。流能磨：利用高压气流使药物的颗粒间以及与室壁之间碰撞，而产生强烈的粉碎作用。冲击式粉碎机：脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，专题一散剂制剂技术粉碎设备二、散剂的制备铁及铜制品应注意与药物可能发生作用易氧化药物可惰性气体密闭粉碎热敏感的药物万能粉碎机17专

7、题一散剂制剂技术18粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质专题一散剂制剂技术二、散剂的制备191.粉碎器械。根据物料性质、粉碎程度、粉碎量等选择。2.粉碎方法。干法粉碎、湿法粉碎(即加液研磨法)，混合粉碎法、流能粉碎、微晶结晶法。“水飞法”可得极细粉末。3.及时筛去