最新药物制剂技术2-1模块二液体药剂 专题一 溶液型液体制剂技术幻灯片.ppt

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1、药物制剂技术2-1模块二液体药剂专题一溶液型液体制剂技术模块二　液体制剂专题一溶液型液体制剂技术专题二混悬剂制剂技术专题三乳剂制剂技术2掌握溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂等的处方组成、制法和质量要求。学会按生产指令进行配液、过滤、灌装、包装等的操作。学会判断溶液型液体制剂生产中出现的问题，并提出解决方法。学会典型溶液型液体制剂的处方及工艺分析。此颜色为版心范围，文本及三、四级标题视实际情况而定专题一溶液型液体制剂技术教学目标3专题一溶液型液体制剂技术原料、附加剂、溶剂等按操作规程制成体积、浓度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的溶液剂。操作步骤：审核生产物料→称取（或量

2、取）所需物料→配液前检查与清洗→实施配液操作→中间体检验→完成配液操作，进入下道工序(二)溶液剂的制备口服液体制剂的生产洁净区域划分及工艺流程参见附录一（一）工序：制水、包装材料清洗、备料、配液、过滤、分装、包装、检验、入库等1.配液7专题一溶液型液体制剂技术溶解通常在配液罐内完成稀配法：物料溶解于足量溶剂，一步制成所需浓度，用于原料质量好、杂质少、溶解度较小的物料。浓配法：物料溶解于少量溶剂，过滤，加足量溶剂稀释到所需浓度。用于原料质量较差、杂质多、溶解度相对较高的物料。常用加热、搅拌、降低物料粒径等加快溶解。(二)溶液剂的制备1.配液配液结束后，车间检验员进行中间体质检，合格

3、进入下一道工序，不合格则返工。8专题一溶液型液体制剂技术溶解顺序：难溶的先溶、附加剂先溶。增溶剂：增溶质与增溶剂混合均匀，再加水稀释。投料量：按生产指令投料。实际投料量换算：C1：制剂浓度；m：标示量百分数；V1：配制量；V2：按规定增加的灌装量；n：灌装损耗量；N：原料实际含量。称量：校对称量器具，执行双核对制度。搅拌：保证液体制剂含量的均一性。(二)溶液剂的制备1.配液注意9专题一溶液型液体制剂技术清场器具擦拭干净后放回原位。洁净抹布擦拭操作台面、计量器及配制室墙面、门窗，使其清洁干燥。切断电源，擦拭各种照明器械及配电盒。配液用玻璃器具用洗涤剂刷洗，纯化水刷洗，干燥后洗液荡洗

4、。使用前自来水冲洗至无洗液，纯化水冲洗2～3次，最后用滤过的纯化水冲洗2～3次。检查物料留存、清洁死角、器具归还原位并放置整洁。最后切断所有动力电源和照明电源，关好门窗。(二)溶液剂的制备1.配液10非极性溶剂制备时，所用的容器与用具应干燥；一般，取总量1/2～4/5的溶剂，加入药物溶解；黏稠溶液加入少量水搅拌稀释后加入；不耐热的药物及挥发性药物应最后加入；溶剂应通过滤器加至全量。溶解法操作要点三查三对：标鉴、记录、称量。专题一溶液型液体制剂技术1.配液(二)溶液剂的制备11浓溶液的稀释根据稀释前后溶液中所含溶质的量不变，稀释公式为：C1V1=C2V2专题一溶液型液体制剂技术计算

5、：（1）用乙醇制备消毒酒精500ml，需乙醇多少毫升？（2）现有60%乙醇200ml，用来配制消毒酒精1000ml，问需乙醇多少毫升？60%×200＋95%V＝1000×75%？60%（1000－V）＋95%×V＝1000×75%？60%×200＋95%V＝（1000＋V）75%12专题一溶液型液体制剂技术滤器安装临用前纯化水冲洗2～3次；管道自来水冲洗，纯化水冲洗2～3次。安装滤器和管道。滤过滤液检查澄清度合格后，进入分装工序。如不合格，需重新清洗滤器和管道，再过滤，直至澄清。清场拆卸管道、滤器、加压泵、配液罐及滤液贮罐等，用自来水、毛刷刷、冲洗，纯化水冲洗2～3次，最后洁净抹

6、布擦拭。滤器、管道指定消毒液浸泡。清场完毕，检查有无清洁死角，器具是否归原位。(二)溶液剂的制备2.滤过13专题一溶液型液体制剂技术注意点：滤器及其检查将砂滤棒有无裂缝、漏气等。滤过温度温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤速度。但温度过高不利于药物的稳定。滤过压力压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造成滤饼松动从而引起微粒泄露。(二)溶液剂的制备2.滤过14专题一溶液型液体制剂技术灌装前准备检查灌装间的清洁状况生产区域消毒(二)溶液剂的制备3.分装又称灌封，灌装与封口所有设备、器具、用具、操作台面都已清洁，并挂有绿色状态标识牌；无任

7、何与本品生产无关的生产材料及文件遗留；地面、门窗、墙壁、电器等均已清洁干净，并挂有绿色运行状态标识牌。开启空气净化系统，供给符合规定的洁净空气。在操作前1h紫外灯对室内空气、设施及设备表面进行消毒，并做好记录。15专题一溶液型液体制剂技术灌装前准备容器处理：玻璃瓶洗涤、烘干、灭菌备用；胶塞用纯化水清洗并干燥，全自动胶塞清洗、烘干机；铝盖用纯化水清洗，臭氧灭菌柜灭菌。灌装机安装与检查：灌注器各部件组装成灌注系统，检查安装无误后，试运行。滤液检查：含量、pH值、澄清度等合格证或相关记