模块四固体制剂　专题三胶囊剂制剂技术

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1、1模块四　固体制剂2模块四　固体制剂专题一散剂制剂技术专题二颗粒剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术专题四片剂制剂技术专题五片剂的包衣3掌握胶囊剂类型、内容物形式、辅料的选择；知道药物制成胶囊剂的主要目的；知道空心胶囊的规格、质量要求和选用方法。掌握胶囊剂生产工艺；学会硬胶囊剂、软胶囊剂的制备、装量差异、崩解时限等质量检查，能进行胶囊剂合格品的判断。学会典型胶囊剂的处方及工艺分析。专题三胶囊剂制剂技术教学目标4处方：对乙酰氨基酚300g维生素Ｃ100g人工牛黄10g咖啡因3g马来酸氯苯那敏3g10%淀

2、粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂1000粒专题三胶囊剂制剂技术1.氨咖黄敏胶囊(曾用名：速效感冒胶囊)专题三胶囊剂制剂技术【典型制剂】制法：①各药物分别粉碎，过80目筛；②10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入食用胭脂红制成红糊，B加入食用桔黄制成黄糊，C不加色素为白糊；③对乙酰氨基酚分三份，一份与马来酸氯苯那敏混匀后加入红糊，一份与人工牛黄、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制软材，过14目尼龙筛制粒，70℃干燥至水分3%以下；④将上述三种颜色的颗粒混匀后，填入空胶囊，

3、即得。5制法：VA与VD2或VD3，加鱼肝油或精炼食用植物油溶解。取甘油及水加热70～80℃，加入明胶溶化，保温，除去泡沫、滤过，滴制，液状石蜡为冷却液，收集冷凝胶丸，室温风吹4小时，25～35℃烘4小时，石油醚洗除胶丸外层液状石蜡，95%乙醇洗，30～35℃烘约2小时，筛选，包装。专题三胶囊剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术处方：维生素A3000单位维生素D300单位明胶100份甘油55～66份水120份鱼肝油或精炼食用油适量2．维生素AD胶囊【问题研讨】将药物制成胶囊剂的目的是什么？分析其处方组

4、成、生产工艺和质量要求。【典型制剂】6胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂(亦称胶丸)油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。专题三胶囊剂制剂技术7胶囊剂内容物，均不应造成胶囊壳的变质。硬胶囊可制备不同形式内容物。加稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀粉末、颗粒或小片。速释、缓释、控释或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加

5、入空白小丸作填充剂。溶液、混悬液、乳液等可用特制灌囊机填充空心胶囊，必要时密封。胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭。…必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。胶囊剂应密封贮存，不高于30℃，湿度适宜，防止受潮、发霉、变质。专题三胶囊剂制剂技术2010CP胶囊剂有关规定81.使用顺应性和药物形态的可调适性掩盖药物不适臭味，携带、使用方便，外形整洁、美观，印字或使用颜色便于识别。2.提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，免受光线、空气中水分和氧分子作用。3.药物生物利

6、用度较高无崩解过程。4.延缓药物的释放缓释、控释，肠溶等作用。药物制成胶囊剂的目的：专题三胶囊剂制剂技术91．肠溶胶囊剂胶囊上“包衣”：囊壳涂上一层肠溶材料，如CAP。胶囊内容物包衣：将内容物（颗粒、小丸等）包肠溶衣后装于空心胶囊中。2.缓释胶囊剂　药物制备成具有缓释作用的内容物装入空心胶囊。骨架型缓释内容物（如颗粒、小丸等）、包缓释材料的微孔型包衣小丸。3.其他类型胶囊剂　泡腾胶囊剂、吸入用胶囊。专题三胶囊剂制剂技术其他胶囊剂10硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂一、胶囊剂的处方专题

7、三胶囊剂制剂技术（一）空胶囊11（一）空胶囊原材料的性质与要求明胶：主要成囊材料，由骨、皮水解而制得。由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。专题三胶囊剂制剂技术一、胶囊剂的处方12空胶囊的附加剂增塑剂（增加韧性与可塑性）：甘油、山梨醇、CMC－Na等增稠剂（减少流动性）：琼脂等遮光剂（适用于光敏感性药物）：二氧化钛等着色剂（为了美观和便于识别）：食用色素防腐剂（为了防止霉变）：尼泊金脂等专题三胶囊剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术

8、（一）空胶囊13空胶囊制备：溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理生产环境：洁净度B级，温度10~25℃，RH35%~45%。一、胶囊剂的处方专题三胶囊剂制剂技术一般由专门的工厂生产14空心胶囊规格空心胶囊规格从大到小：000、00、0、1、2、3、4、5号，0~5号常用。一、胶囊剂的处方专题三胶囊剂制剂技术外观：色泽均匀、光洁无异物，无纹痕、变型和破损，无砂眼、气泡，切口平整圆滑，无毛缺。干燥失重：105℃干燥6小时，减重12.5%~15%。脆碎度：取50颗，25±1℃恒温24小时，破脆数