药物制剂技术于广华模块三无菌制剂专题二输液剂的制剂技术

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1、12模块三　无菌制剂3模块三无菌制剂专题一注射剂制剂技术专题二输液剂制剂技术专题三注射用无菌粉末专题四眼用液体制剂技术4教学目标掌握输液的种类、质量要求；掌握输液剂的生产工艺流程。学会输液容器的处理；学会输液的配制、滤过、灌封、灭菌检漏与包装；能找出产品不合格的原因。学会输液中可见异物与微粒检查。知道输液生产、使用过程中，容易出现的问题及解决方法。专题二输液剂制剂技术5例15%、10%葡萄糖注射液(GlucoseInjection)处方：注射用葡萄糖50g100g1%盐酸适量注射用水加至1000ml制法：葡萄

2、糖加煮沸的注射用水，使成50%～60%浓溶液，加盐酸调pH值至3.8～4.0，加浓溶液量的0.1%（g/ml）活性炭，混匀，煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至全量，测定pH值及含量合格后，反复滤至澄明，灌装封口，115℃、30分钟热压灭菌。专题二输液剂制剂技术【典型制剂】6例2右旋糖酐注射液(dextraninjection)处方：右旋糖酐(中分子)60g氯化钠9g注射用水加至1000ml制法：注射用水适量加热至沸，加入右旋糖酐，浓度为12%～15%，搅拌使溶，加入1.5%活性炭，微沸1～2小

3、时，加压滤过脱炭，加注射用水稀成6%的溶液，加入氯化钠搅拌使溶，冷却至室温，测定含量和pH值，pH控制在4.4～4.9；加活性炭0.5%，搅拌，加热至70～80℃，滤过，至药液澄明后灌装，112℃、30分钟灭菌。专题二输液剂制剂技术【典型制剂】7例3静脉注射脂肪乳处方：大豆油150g大豆磷脂12g甘油25g注射用水1000ml制法：适量注射用水，加热至55℃，加磷脂搅拌分散。甘油用注射用水溶解，0.2µm微孔滤膜滤过后加入。大豆油0.2µm微孔滤膜滤过后加入，搅拌均匀。初乳液用40µm微孔滤膜滤过，高压乳匀机

4、两次乳化。搅拌下加水至足量，调pH值。经10µm滤膜滤过、充N2、灌封。旋转高压灭菌器121℃，F0为20min灭菌。专题二输液剂制剂技术【典型制剂】4℃～10℃下贮存，不可冰冻【问题研讨】输液剂的主要类型有那些？如何保证其质量安全？上述典型制剂的制备中需注意那些问题？8专题二输液剂制剂技术输液分类电解质输液营养输液胶体输液含药输液供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。如葡萄糖注射液。果糖、木醇糖等

5、对糖尿病患者也能使用，不致引起血糖升高。多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、PVP、碳氟代血浆等。药物的输液，如替硝唑等输液。一、输液剂概述9与注射剂基本一致，对无菌、无热原及可见异物更应特别注意。在保证疗效和稳定的基础上，力求接近血液pH渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象任何异常。有些输液要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，不损害肝、肾等。输液中不得添加任何抑菌剂，贮存中质量稳定。专题二输液剂制剂技术一、输液剂概述输液的质量要求10专题二输液剂制剂技术二、输液的制备参见

6、附录一（三）11专题二输液剂制剂技术玻璃输液瓶质量要求常用规格100、250、500ml处理新瓶—水洗和碱洗旧瓶—不得使用硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明；光滑无条纹；无气泡、无毛口；瓶口圆整光滑二、输液的制备（一）输液容器的处理12专题二输液剂制剂技术二、输液的制备13专题二输液剂制剂技术二、输液的制备一般有直接水洗、酸洗、碱洗等，最后用微孔滤膜过滤的注射用水洗净。14专题二输液剂制剂技术质量要求处理：常水冲洗，再用注射用水洗无毒质轻、机械强度高耐热、耐水、耐腐蚀化学稳定性强可热压灭菌专题二输液

7、剂制剂技术专题二输液剂制剂技术二、输液的制备塑料瓶15专题二输液剂制剂技术塑料袋质量要求处理：纯化水荡洗2～3次，灌入约150ml纯化水，塞紧袋口，热压灭菌（0.5kg/cm2）30min，临用前将袋内水倒掉，滤过的注射用水荡洗2～3次，甩干后备用。无毒、质轻、耐压、不易破损耐热性差、透湿、透气，影响药液稳定二、输液的制备内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。不需加通气管，减少污染。16GXGF30/24塑料瓶大输液洗灌封生产线专题二输液剂制剂技术二、输液的制备超声波洗瓶机1718专题二输液剂制剂技术质量

8、要求种类：硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等处理：稀酸、碱洗，水洗，注射用水煮沸30min，置新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。富于弹性及柔软性、耐溶不污染药液化学稳定性强、可热压灭菌无毒、无溶血性二、输液的制备3．橡胶塞19多用浓配法采用新鲜无热原的注射用水；清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌专题二输液剂制剂技术通常加入0.01%～0.5%的