最新药物制剂技术5-3模块五 其他制剂 专题三膜剂制剂技术ppt课件.ppt

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1、药物制剂技术5-3模块五其他制剂专题三膜剂制剂技术专题一栓剂制剂技术专题二软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术专题三膜剂制剂技术模块五　其他制剂专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术专题五浸出制剂和中药制剂专题六滴丸剂制剂技术2教学目标掌握膜剂的特点、分类和处方组成；掌握常用成膜材料的性质及选用。学会膜剂的药浆配制、涂膜、干燥、脱膜和质量评价，知道膜剂生产过程中出现的问题，并能找出原因，提出解决方法。学会典型膜剂的处方及工艺分析。专题三膜剂制剂技术脑癌用药卡莫司汀植入膜剂3CP2010膜剂的有关规定1．膜材及辅料应无毒、无刺激性、性

2、质稳定。2．水溶性药物应溶于成膜材料中；水不溶性药物粉碎成极细粉，与成膜材料均匀混合。3．膜剂应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡；多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4．膜剂宜密封保存，防潮、发霉、变质，卫生学检查应符合规定。5．重量差异应符合规定。专题三膜剂制剂技术7主药0~70%(W/W)成膜材料(PVA)等30~100%附加剂增塑剂(甘油、山梨醇)0~20%表面活性剂(聚山梨酯-80、SLS)1~2%填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉)0~20%着色剂(色素，TiO2等)0~2%(W/W)脱膜

3、剂(液体石蜡、甘油)适量膜剂的一般组成专题三膜剂制剂技术一、膜剂的处方8成膜材料要求①生理惰性，无毒、无刺激。②性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。③成膜、脱膜性能好，有足够的强度和柔韧性。④口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物。⑤来源丰富、价格便宜。专题三膜剂制剂技术一、膜剂的处方9成膜材料的种类天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能差，常与其他材料合用。合成高分子材料：聚乙烯醇

4、类；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类特点：成膜性能优良，成膜强度与柔韧性较好。专题三膜剂制剂技术一、膜剂的处方10来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA规格：PVA05-8817-88性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少。聚乙烯醇（PVA）聚合度：500~600和1700~1800醇解度：88%±2%。前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好。专题三膜剂制剂技术一、膜剂的处方11乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)来源：乙烯+醋酸乙烯→EVA成膜性能良好，柔软，强度大，眼、阴道等控释膜剂。聚乙烯吡咯烷酮（PVP）水

5、、乙醇、丙二醇、甘油中均易溶；易长霉，需加防腐剂。羟丙基甲基纤维素（HPMC）60℃以下的水中膨胀溶解，溶于乙醇－氯仿（1:1）的混合液。成膜性良好，坚韧而透明，不易吸湿。专题三膜剂制剂技术一、膜剂的处方12二、膜剂的制备1.均浆流延成膜法成膜材料（溶解于水后滤过）＋主药溶解于水不溶于水的搅拌或研磨均匀分散搅拌溶解涂膜烘干剪成包装成品专题三膜剂制剂技术13二、膜剂的制备2.压融成膜法（热塑制膜法）药物细粉成膜材料颗粒混匀热压成膜成膜材料热融加入药物细粉溶解或混匀冷却成膜专题三膜剂制剂技术14二、膜剂的制备不溶性热塑性成

6、膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜带→水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→底外膜带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。应用：缓释膜剂。3.复合制膜法专题三膜剂制剂技术15膜剂制备中的常见问题问题原因脱膜困难干燥温度、板面不洁、脱膜剂不当膜气泡干燥温度走油含油太高、模材不当药粉脱落粉太多膜太脆或太软增塑剂、模材不当有粗粒未滤过、未溶、结晶析出分散不均匀混合不匀、久置沉淀专题三膜剂制剂技术16三、膜剂的质量检查外观性状重量差异溶化时限5片，15分钟微生物限度专题三膜剂制剂技术完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡膜片20片

7、，精密称定17【问题解决】处方：硝酸甘油乙醇溶液（10%）100mlPVA17-8878g聚山梨酯-805g甘油5g二氧化钛3g纯化水400ml制法：PVA、聚山梨酯-80、甘油、纯化水水浴搅拌溶解，加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除气泡。次日80℃下涂制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂，铝箔包装。专题三膜剂制剂技术硝酸甘油膜剂处方与工艺分析18毛果芸香碱膜剂处方：毛果芸香碱15gPVA05-8828g甘油2g纯化水100ml制法：取PVA，加甘油、纯化水，膨胀后90℃

8、水浴加热，搅拌使溶，趁热80目筛网过滤，放冷后加入硝酸毛果芸香碱，搅拌使溶解，将药浆置涂膜机中制膜，包装，即得。专题三膜剂制剂技术膜剂处方与工艺分析讨论：药膜在眼结膜囊内被泪液逐渐溶解，因其溶解后具有黏性，使药物在用药部位滞留时间较长。19复方替硝唑口腔膜剂处方：替硝唑0.2g氧氟沙星0.5g聚乙烯醇(PVA17-88)3.0g羧