最新医院检验科质量文件编写教学讲义ppt课件.ppt

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1、医院检验科质量管理文件编写为什么要编写医院检验科质量管理文件？质量管理体系作业指导书作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。做的依据？质量记录质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。做得如何？质量手册编写质量手册是实验室质量管理纲领

2、性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。质量手册的基本内容1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围。2.质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序。3.实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。质量手册的目录(1)引言。(2)临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。(3)质量方针。(4)人员的教育和培训。(5)质量保证。(6)文件控制。(7)记录、维护和归挡。(8)设施和环境。(9)设备、试剂和(或

3、)相关易耗品的管理。(10)检验程序的验证。(11)安全。(12)环境因素(如传输，易耗品，废物处理)。(13)研究和开发(适用时)。(14)检验程序清单。(15)申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。(16)结果验证。(17)质量控制，包括实验室间比对。(18)实验室信息系统。(19)结果报告。(20)补救措施与投诉处理。(21)与患者、医务人员及供应商的联系和飞沟通。(22)审核。(23)伦理学不同临床实验室，质量手册的格式及详细程度可以不同，质量手册应结合和(或)突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应检验科质量手册的内容检验

4、科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和领用；检验科标本管理量值溯源管理室内质量管理室间质量评价管理报告单管理分包管理抱怨纠正与预防措施管理培训管理统计管理等质量手册的结构质量手册的结构至少包括以下几个部分。1.封面和标题页①名称②发布日期③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编号④页号2.发布人及发布令。3.目次。4.定义(如果有的话)。5.正文。6.各种附录。7.修正页。检验科质量手册范例程序性文件程序性文件是为进行某项活动或过程而

5、规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做?何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规定。程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，

6、即上接质量手册，下接作业指导书。程序：ISO9000：2000定义为："为进行某项活动或过程所规定的途径"。程序性文件的结构和内容1.封面其内容包括以下几点：①实验室名称②文件名称③文件编号④拟制人⑤审核人⑥批准人、批准日期⑦发布及生效日期⑧有效版本⑨受控号和保密等级⑩共多少页⑩发文登记号⑩序号⑩修改记录。2.目的：说明文件所控活动的目的。3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。6.工作程序可概括为：

7、5W1H做什么(What)?？谁来做(Who)?何时做(When)?什么地方做(Where)?为什么做(Why)?如何做(How)?7.引用文件与质量记录。作业指导书作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。作业指导书大致可分四类:即方法类、设备类、样品类、

8、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准操作规程及主要检测仪器的标准操作规程是最重要的。广义地说，那些用于指导具体管理工作的各