最新医疗器械质量体系文件教学讲义ppt课件.ppt

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1、医疗器械质量管理体系文件管理一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错8/22/20212国信达制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理8/22/20213国信达两类文件的对比类别传统文件新文件技术标准工艺规程工艺规程验证方案质量标准管理标准企业管理制度

2、工作职责范围标准管理规程工作职责范围操作标准岗位技术安全操法岗位责任制标准操作规程记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证8/22/20217国信达文件管理要求◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；◆各版文件应存档；◆强化文件的管理工作；8/22/20218国信达文件编制过程中应注意的一些问题文件编制应具备的几个前提条件——硬件设施基本定型；——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；——制订文件编制计划，将编制任务落实

3、到人头并限期完成；标准与记录的关系标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；编制文件的基本原则编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求的），做你所写的，记你所做的◆◆◆8/22/20219国信达制定文件的程序◆建立起草文件的组织机构◆选用合格的文件起草人员◆起草文件◆文件的批准和生效◆文件的修正和废除三、制定文件的程序与要求8/22/202110国信达制定文件的要求编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区

4、别；文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出；条理清楚，易理解，可操作性强；各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错；要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；提倡实事求是，不能生搬硬套8/22/202111国信达文件编码的规定识别性稳定

5、性相关一致性发展性编码原则系统性准确性可追踪性四、文件的管理与使用8/22/202112国信达应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。编码代号8/22/202113国信达编码举例举例：SOP-PM-001-00解释：SOP：表示标准操作程序（StandardOperatingProcedure）。PM：表示生产管理。001：表示生产管理文件中的第一号文件；00：表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订后的文件。8/22/202114国信达表头项目至少要包括：题目、编码、页号、制订人

6、及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。正文包括：目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。后续页：建议包括：文件题目、编码、页号等。第一页:文件格式的规定8/22/202115国信达记录性文件的填写要求内容真实、记录及时内容填写齐全品名按标准规定的名称填写字迹清楚不得撕毁或任意涂改记录的一致性和连续性操作者、复核者签名署日期填写日期一律横写按处理数据规程记录和处理数据8/22/202116国信达文件的发放文件批准下发文件（在生效日期之前）做好记录收回旧文件8/22/202117国信达文件的执行

7、与检查◆在文件开始执行阶段，加强检查文件的执行情况◆文件部门定期提供文件清单，避免出现过时文件◆所有文件应定期复核8/22/202118国信达文件使用者培训在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训培训人可以是文件起草人、审核人、批准人保证文件使用者做到应知应会8/22/202119国信达文件的归档所有版本的文件现场保留一份现行文件各种记录保存至规定期限8/22/202120国信达文件的变更未经批准不得随意更改批准后按程序更改更改后应做记录8/22/202121国信达文件管理的持续改进◆简化工作流程，减少中间环节◆实现计算机化，提高效力8/22/20212

8、2国信达标准生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准管理标准操作标准（工