医院检验科质量管理文件编写

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1、医院检验科质量管理文件编写永州职业技术学院杨晓斌为什么要编写医院检验科质量管理文件？目的规范各项工作，保证工作质量质量管理体系的组成内容建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据需要贯彻执行的，不是为了给人看看，应付上级检查质量管理体系管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系实验室的质量管理体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体质量体系的文件构成第一层：质量手册纲领性文件第二层：程序性文件体系要素的规定第三层：作业指导书具体

2、项目之操作指导（如SOP）第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录第一层：质量手册第二层：程序性文件第三层：作业指导书第四层：记录质量手册质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出规定。它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及"用户"使用。做什么？程序性文件程序性文件

3、是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并得到连续有效的控制。规定职能部门质量活动具体工作程序细则文件职能部门质量活动具体工作程序描述程序性文件如何做？作业指导书作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。做的依据？

4、质量记录质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。做得如何？质量手册编写质量手册是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。质量手册的基本内容1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围。2.质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序。3.实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量

5、管理体系的承诺。基本内容服务范围质量管理体系实验室的承诺质量手册的目录(1)引言。(2)临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。(3)质量方针。(4)人员的教育和培训。(5)质量保证。(6)文件控制。(7)记录、维护和归挡。(8)设施和环境。(9)设备、试剂和(或)相关易耗品的管理。(10)检验程序的验证。(11)安全。(12)环境因素(如传输，易耗品，废物处理)。(13)研究和开发(适用时)。(14)检验程序清单。(15)申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。(16)结果验证。(17)质量控制，包括实验室间比对。(18)实验室信息系统。(19)结果

6、报告。(20)补救措施与投诉处理。(21)与患者、医务人员及供应商的联系和飞沟通。(22)审核。(23)伦理学不同临床实验室，质量手册的格式及详细程度可以不同，质量手册应结合和(或)突出临床实验室的特点，并与其工作范围相适应检验科质量手册的内容检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和领用；检验科标本管理量值溯源管理室内质量管理室间质量评价管理报告单管理分包管理抱怨纠正与预防措施管理培训管理统计管理等质量手册的结构质量手册的结构至少包括以下几个部分。1.

7、封面和标题页①名称②发布日期③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编号④页号2.发布人及发布令。3.目次。4.定义(如果有的话)。5.正文。6.各种附录。7.修正页。检验科质量手册范例程序性文件程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定

8、，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、