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时间:2021-04-10
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1、药物制剂课程设计一、课程设计目的1.学习车间设计的基本程序、原则和方法。2.掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。3.树立正确的设计思想:技术可行性经济合理性4.能力培养:资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。二、课程设计内容和任务收集、分析基本资料。比较、选择方案。工艺计算。设备选型。绘制工艺流程图。车间工艺平面设计。单体设备设计。编写设计说明书。固体制剂车间工程设计第一节固体制剂车间GMP设计的理论和要点一、口服固体制剂车间GMP设计要点1.设计依据:GMP、《洁净厂房设计
2、规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。2.固体制剂车间在厂区中布置应合理。3.车间布置在满足工艺生产、各项规范和标准的条件下尽可能做的人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。4.若无特殊工艺要求,洁净级别30万级,洁净区设紫外灯,内设火灾报警系统、紧急照明灯等。5.人净、物净措施。6.根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提供生产效率。7.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机等需设除尘设备,热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿等。二、相关工序的局部设计1.备料室原辅料处理量大,应设备料室,并布置在
3、仓库附近,便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。洁净级别同制剂要求。2.除尘固体制剂生产特点是产尘工序多,班次不一,需设计必要的捕尘、除尘装置。设置操作前室,相对走廊、产尘间为正压,5Pa。3.排热、排湿及臭味处理配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设置前室。铝塑包装时产生PVC焦臭味,应设置排风。4.高效包衣工作室采用大量有机溶剂,应设计为防爆区。防爆区应采用全排风,不回风,相对公共走廊为负压。5.参观走廊设置人物流通道;洁净区与外界缓冲;参观者不影响生产。6.安全门设置出现突发情况时迅速安全疏散人员。开
4、启必须迅速简捷。第二节口服固体制剂车间设计举例题目:固体制剂综合车间设计一、车间设计概述1.固体制剂综合车间片剂、胶囊剂、颗粒剂前段工序相同,生产线布置在同一洁净区内,可提高设备使用率,减少洁净区面积。在同一洁净区内布置上述三条生产线时,尽可能按生产工段分块集中布置。2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。4.设计原则在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;选用先进生产工艺和
5、设备;空调系统可以有效控制温湿度;二、生产规模及包装形式1.生产规模片剂:5亿片/年;胶囊剂:3亿粒/年;颗粒剂:1000万袋/年。2.包装形式片剂:塑料瓶和铝塑;胶囊剂:铝塑包装;颗粒剂:复合铝箔包装。产品内包装后装小盒,再按不同要求分装中盒和箱。三、生产制度年工作日:250天;1天2班:每班8h。产品方案产品名称年产量/t班产量/t生产月份1212备注四、生产工艺工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主。1.粉碎、过筛:注意排尘除尘;2.配料:称量时产生粉尘;3.制粒:混合均匀,可改善物料
6、流动性,减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆;4.干燥:排气经过除尘过滤;5.过筛、整粒与总混:过筛、整粒(加入润滑剂,增加流动性)后混合,必须有除尘装置;6.压片:注意颗粒扩散和除尘,局部负压;7.胶囊填充:注意颗粒扩散和除尘,局部负压;8.包衣:局部负压;9.胶囊抛光:10.包装:铝塑包装排热、排风;11.清场:更换批号和、品种、规格时,对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。综合固体车间工艺流程图综合固体车间工艺流程图五、物料衡算计算是根据物质平衡原理。包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规
7、格、包装形式及班产量进行计算。通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量;包装材料的需要量、存储量,并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积,确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图,用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件,绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。六、生产设备选型与计算(一)生产设备选型说明1.GMP对生
8、产设备的要求设备材质:无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应、不释放微粒或吸收药品;不锈钢为主。设计要求:机械化、自动化、联动等。内外表面平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒等。安装定位:安装场地易于操作、检查和维修,其环境易于清
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