药物制剂基础知识.ppt

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1、项目一学习药物制剂技术基础知识任务一认识药物剂型与制剂为什么要把药物制成剂型？药物剂型都有哪些？一、什么是剂型？剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，也称药物剂型。如片剂、软膏剂、注射剂等。活动一了解药物剂型相关知识二、药物制成剂型的重要性剂型可改变药物的作用性质剂型能改变药物的作用速度改变剂型可降低或消除药物的毒副作用剂型可影响疗效剂型可产生靶向作用三、剂型的分类1）按形态分类液体剂型固体剂型半固体剂型气体剂型2）按分散系统分类真溶液型胶体溶液型乳浊液型混悬液型气体分散型固体分散型三、剂型的分类3）按给

2、药途径分类经胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型注射给药剂型呼吸道给药剂型皮肤给药剂型粘膜给药剂型三、剂型的分类4）按制法分类浸出制剂无菌制剂三、剂型的分类活动二理解药物制剂的内涵药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。3药物制剂有关术语一、制剂名称目前有三种：通用名、商品名、国际非专利名。通用名：列

3、入国家药品标准的药品名称法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按药品命名原则命名称法定命名，并以法律规定的形式加以保护。国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后二、GMP有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉”、“仁和可立克”等等。国际非专利药品名称（INN）：Paracet

4、amol中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol®,、必利通Panadol®、普拿疼、Panamax®、Calpol®、Doliprane®、Tachipirina®IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide三

5、、药品的批准文号药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z”、通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装药品使用字母“J”2四、药品的生产批号药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。作用功能：在生产

6、过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。五、药品有效期药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”什么是药典？药典的性质和作用是什么？现行药典是哪个版本的？有几部分组成？任务二学习使用《中国药典》药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁

7、发实施，具有法律的约束力《中国药典》相继出版了9版和几版药典的补增本包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版，2010版分为三部分，一部收载中药，二部收载化学药，三部收载生物制品。《中国药典》的基本结构：凡例、正文、附录和索引美国药典USP英国药典BP日本药典JP国际药典Ph.Int一、我国的国家药品标准包括《中国药典》和局颁标准。二、列入局颁药品标准的品种包括：1、有国家食品监督管理局审批的药品。2、某些上一版药典收载而现行版药典

8、未列入、业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步提高的药品等。国家药品标准任务三认识药物制剂生产的卫生要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产