改良辅料Ⅰ复方木鳖子缓释片的研究.docx

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1、改良辅料Ⅰ复方木鳖子缓释片的研究目的建立含有粉末缓释片混悬液的取样方法及其外释放度的评价方法,为改良辅料Ⅰ复方木鳖子缓释片释放度的研究提供依据。方法(1)采用10ml注射器冲混悬液的方法使其粉末均匀分布于混悬液中取得均匀的样品。(2)采用浆法,以水为溶出介质,转速为100r/min,采用HPLC法,色谱柱为EclipsePlusC18柱(4.6×250mm,5μm)检测波长245nm,流动相:乙腈:0.085%磷酸梯度洗脱柱温:30℃,考察复方木鳖子缓释片在释放2h、4h、8h取出片剂后的0~30min溶散颗粒的释药机制,并测定复方木鳖子缓释片累

2、积释放百分率,绘制累积释放曲线并进行样品的释放度评价。在相同的色谱条件下对复方木鳖子中单味药材及复方进行HPLC测定考察其吸收峰的变化。(3)研究改良辅料Ⅰ不同用量及用法对复方木鳖子缓释片释放度的影响。(4)通过复方木鳖子片剂的成型及释放度评价药材不同粉碎度片剂的缓释性能。结果(1)以10ml注射器冲混悬液5次并于液面以下2/3位置作为最佳取样方法。(2)在释放2h、4h、8h取出片剂后的0~15min,峰1、峰2、峰3的释放基本符合Ritger-Peppas释放模型;体外释放溶蚀为主,溶散的颗粒(粉末)释放约15分钟,取出片剂前即复方木鳖子缓释

3、片总释放2h-6h符合零级方程,除去溶散的粉末后片剂溶蚀释放符合Higuchi方程。片剂释放8h累积溶出百分率达97.47%。单味药材没有明显的吸收峰,混合药材中出现稳定的新的吸收峰。(3)比较改良辅料Ⅰ三种不同用量的复方木鳖子缓释片累积释放百分率,可知改良辅料Ⅰ用量为20%的复方木鳖子缓释片在不同时间累计释放率较30%和40%的快,改良辅料Ⅰ用量为30%和40%的复方木鳖子缓释片在不同时间累计释放率接近,故选择用量30%作为复方木鳖子缓释片辅料加入量。改良辅料Ⅰ用法2的复方木鳖子缓释片在不同时间累计释放率较用法1和用法3的慢,改良辅料Ⅰ

4、用法1和用法3的复方木鳖子缓释片在不同时间累计释放率接近,故选择用法2作为复方木鳖子缓释片辅料最佳用法。(4)药粉目数越大,其颗粒颜色越深,药粉越细腻,制得的片剂颜色越深,表面越光滑,硬度越大,缓释片缓释性能越好,缓释时间越长。结论全粉末复方木鳖子缓释片的释放属于溶蚀-溶散过程,实现了均衡释放。单味药经配伍组成复方,其紫外吸收发生变化,说明了中药复方药效基础的复杂性。本文建立的含量测定方法,可用于复方木鳖子缓释片释放度评价。