新版GMP知识问答.doc

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1、新版GMP知识问答一、填空题1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料

2、、香烟和个人用药品等非生产用物品。8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。12.设备的维护和维修不得影响产品质量。13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、

3、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。19

4、.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。24.不得使用未经校准、超过校准有效期、

5、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。53.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 55.所有药品的生产和包

6、装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。56.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。57.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。58.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。59.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。60

7、.任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。61.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2010年3月1日起施行。62.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。63.文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。64.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。65.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发

8、生混淆或交叉污染的可能。66.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 67.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。68.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。69.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人