新版GMP检查问答

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1、规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？【专家解答】药詁生产质量管理规范的完整要求为“第六I•二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。【

2、提问】GMP要求在关键操作屮对微生物进行动态监测，浮游菌是否需耍在全过程进行动态监测？【专家解答】根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第I•一条规定，应当对微生物进行动态监测，评佔无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评

3、估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。【提问】药包材企业搬迁厂址后怎样变更注册？是否作现场认证？【专家解答】需要做补充申请。也需要作现场核查，还需要对样品重新抽样检测。【捉问】新版GMP对洁净车间的要求是怎样的？【专家解答】新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级別，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别静态>0.5pm悬浮粒子最大允许数/立方米动态(3)>5.0pm(2)>0.5pmA级(1)352020352020B级352

4、0293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：(1)为确认A级洁净区的级別，每个采样点的采样量不得少于>5.Opm1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.&以>5.0pm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态利动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8.对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照ISO14644-1o(2)在确认级别时，应当使用采样管较短

5、的便携式尘埃粒子计数器,避免25.0pm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管屮沉降。在单向流系统屮，应当采用等动力学的取样头。(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟淋装过程中进行，证叨达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”卜•进行动态测试。【提问】兽药生产许可证冇效期是儿年?【专家解答】兽药生产许可证冇效期为5年。捉问】药站说明书的“执行标准”项目，如何撰写？【专家解答】此标准为质量标准，撰写应包括执行标准的名称、版本及编号。如：《中国药典》2010年版二部，国家药品标准WS-10001（HD-0001）-2002或者进II药品注册标准JX

6、20010001。【提问】消毒剂产品标准要求是什么？【专家解答】消毒产品的产品标准应符合卜列耍求：（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则XGB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；（-）感官指标应描述产晶的感官性状；理化指标应符合《消毒卫工规范》的要求，包括:有效成份含量、pH值、重金属含量；（三）进口产品可提供产品的质最标准。【提问】药包材的质量标准包括哪些项忖？【专家解答】1、材料的确认（鉴别）2、材料容器的检查项目：包括材料的化学性能、使用性能。化学性能通常检测项目有还原性物质、重金丿成、蒸发残渣、PH、紫

7、外吸收度等，容器的便用性能通常检测项止有密封性、水蒸汽透过虽、氧气透过虽、抗跌落性、滴Hlfi；片材盂检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率，如果是材料、容器组合使用需检杏热封强度、扭力、纟R合部位的尺寸等。3、安生性检查项冃：通常检测项冃是微生物数，界常毒性。【提问】我公司刚建立药品GMP文件，先建立研发、质量、检验部门的，应怎样入手。试剂、已配制的培养基应标注配制批号，这个配制批号指的是什么？配制LI期还是药品的生产1-1期批号？请老师指点一下，谢谢！【专家解答】1、按照GMP标准要求，结合实际生产工作的开展情况来建立。主要建立两人类文件，一是标准类文件，包

8、括技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。一•类是