gmp知识问答(130条)

gmp知识问答(130条)

ID:25112335

大小:62.68 KB

页数:20页

时间:2018-11-18

gmp知识问答(130条)_第1页
gmp知识问答(130条)_第2页
gmp知识问答(130条)_第3页
gmp知识问答(130条)_第4页
gmp知识问答(130条)_第5页
资源描述:

《gmp知识问答(130条)》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库

1、一、GMP知识问答(130条)    (一)基础知识    1、GMP的名词来源和中文含意是什么?    答:GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。    2、GMP的中心内容是什么?    答:GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的,要求达到:    (1)厂房、环境洁净化;  (2)质量管理严格化;    (3)制药设备现代化;   (4)生产操作程序化;    (5)各种管理标准化;   (6)人员培训制度化;    (7)验证工作科学

2、化;   (8)卫生工作经常化。    3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?    答:GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,它是医药商品经营企业应遵守的规范;    GLP是《药品非临床研究质量管理规范》;    GCP是《药品临床试验管理规范》;    GAP是《中药材质量管理规范》。    4、什么叫OTC药?    答:OTC药即非处方药,又称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。    5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同?    答:GMP是全面质量管理(TQC)在药品生

3、产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严”字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。    6、QA和QC有什么区别?    答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。    QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。    7、GMP的主要内容包括哪些方面?    答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫

4、生标准、记录、教育等管理规定。    (1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;    (2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);    (3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。    8、药品有哪些特殊性?    答:

5、药品具有以下特殊性:种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。    9、《药品生产质量管理规范》)(1998年版)共几章几条,何时施行?    答:共十四章、八十八条,自一九九九年八月一日施行。    10、《药品管理法》共几章几条,何时施行?    答:《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过,共十一章,六十条,1985年7月1日施行;2001年2月28日经九届人大二十次会议修订,改为十章,一百零六条,新法从2001年12月1日起施行

6、。    11、开办药品生产企业应具备哪些条件?    答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:    (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;    (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;    (3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;    (4)具有保证药品质量的规章制度。    12、什么是国家药品标准?    答:国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。    13、为什么

7、讲GMP文件是对员工培训的好教材?    答:实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。    14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?    答:GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。    15、

8、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?    答:发放文件必需进行记录,并由收件人签字;在新文件执行的当日一并进行收回过时文件,并作好记录;过时文件由文件管理部门进行销毁。    16、GMP三大目标要素是什么?    答:①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。    17、什

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。