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1、纠正措施与预防措施处理规程-翻译————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:1目的为规范GMＰ运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进,特制定纠正措施与预防措施(CorｒecｔｉvｅActioｎ&ＰｒeｖeｎtiveActiｏn，以下简称CAPＡ)的管理程序。ToregulaｔetｈｅinｃonｇruenｔprｏcessingbehaｖiorｇeneraｔeｄinｔheＧMP,andmｅｅttｈedrugp
2、ｒoductioninlｉnewithregulaｔionsａndiｎdusｔｒｙstandards,andreduｃepｒoｄucｔdefeｃｔｒａteａnｄｔheprｏbaｂilityoｆtheｄeｖiaｔｉｏnoｃcurrencｅ,ａndreaｌizｅｔhｅｃoｎtinuousimprｏｖｅｍentｏftheqｕaｌitymanagｅmentsysｔem,wesｐｅcｉaｌlyformulａｔedｃoｒrectivｅmｅasuresandpｒeveｎtｉonmeasuｒｅs（CoｒｒeｃｔｉvｅＡction&PreｖentｉveActｉoｎ,hereｉnaftｅrreｆｅｒredtoa
3、sCＡＰA)managementｐrｏgｒam.2适用范围２.1适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CＡPA制定、实施及闭环确认。Applieｓｔoaｌlkiｎdsof(pｏtｅntiａl)formulatｉｏn，impｌementatiｏｎａndcｌosed-ｌｏopconfirmatｉｏnｗhicｈdonotmｅettheCＡPAiｎtｈeGMP2.2在生产质量活动中,能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响,可以不执行该程序。但出现一次以上的除外,应在ＢPＲ等相关记录中体现。Tｈatcantakeｉmmｅdｉaｔeemｅｒgenｃymeａｓuｒeｓtosolｖ
4、ｅtｈｅｐｒoｂleｍandisnoｔrelａｔedｔoｔｈebatcｈｐroductqualｉtｙinproｄucｔiｏｎqualityactivitieｓ，wecａnnｏtｐｅrformｔｈeｐrｏｃedｕre.ＢutthecａsetｈatapｐearｓmｏreｔhａnoncesｈouｌdbereflectediｎBＰRaｎdoｔheｒrｅｌatｅｄrｅcoｒds.３责任人CＡPＡ相关的执行部门人员、CＡPＡ质量信息管理员、现场QA、QＡ主管、质量管理部部长、质量受权人CAPAexecutiveｄeｐartmentssｔaff,CAＰAqualitｙinfｏrmａtiｏnadｍｉnist
5、rator,ｓiｔeＱA,QAcomｐetｅｎt，Miｎisterｏfqualitymanagement,Qualｉtyaｔtorｎｅy4工作程序4.１相关定义不符合：未满足要求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,如法规、行业标准要求,公司文件要求等。Nonconfｏrmitieｓ：notｍeeｔingｒｅquireｍeｎts．"Ｒｅquiｒements＂stated,geneｒａlｌyimpliedorｏbligaｔoryｒeqｕiｒｅmentsｏrexpecｔationｓ,ｓuchasreｇｕlａtions，indusｔrystａnｄards,compａnydoｃuｍ
6、entsrequiｒeｍｅnts.潜在不符合:存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况,如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响。Ｐｏtentiaｌnonconformiｔies:tｈatｅxistingwitｈintｈetｈiｎghａｓnoｔｂeenreveaｌeｄ,prｏbabｌeorimmｉneｎｔcａｎnotmeetｔｈereｑuiｒementsofｔhesituatioｎｈadadvｅrsetreｎds,suchａｓtｈequaｌiｔyofproduｃtｓ,thepotentialimpactoftheriｓkassessmenｔtoidentify.应
7、急措施：为避免已经发生的(潜在)不符合继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。Emｅrｇeｎcymeasuｒes:Ｔoavoiｄｔhe（poteｎtial）ｎonｃｏnｆoｒmitiesthathasoccuｒrｅdtodｅtｅriorateoｒpｒｏdｕｃeｆｕrtｈerｎegativeimpactoｎrｅlateｄeｑｕｉpment，maｔerials，products,ａ
