纠正措施与预防措施的管理规程

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1、纠正措施与预防措施的管理规程目的：建立一个纠正措施与预防措施（CAPA）的管理规程，规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小曲于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险，特制定本规程。范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不

2、合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量管理部负责CAPA报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。内容：1、定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期槊的现象。1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期累现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.3预防措施：消除潜在的不符合或具他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。2、CA

3、PA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。2.3-般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执

4、行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及冇效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求Ji属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。3、CAPA流程图:4、CAPA操作程序:4.1确认执行CAPA流程：岀现不符合或潜在不符合、不期累的事件吋，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期期的现象，则应向部门负责人汇报，由部分负责人指定CAPA领导者，曲CAPA领导者进行初步确定CAPAo4.2初步确定CAPA：

5、CAPA领导者首先应按《CAPA实施申请表》项目要求进行CAPASMP-QA-036-00纠正措施与预防措施的管理规程共5页，第3页的团队组建、事件调查、纠正措施及预防措施行动、CAPA实施（风险）评估及申请实施CAPAo4.2.1组建团队的要求：曲CAPA领导者根据不符合或潜在不符合、不期槊事件的性质决定是否需要组建CAPA团队。若需要组建CAPA团队时，CAPA领导者应该根据所需要的技术、知识以及风险评估等进行组建。4.2.2事件调查：如涉及调查，CAPA领导者或CAPA团队应按规定进行调查。4.2.2.1调查流程:①问题描述：确认并描述不

6、符合或潜在不符合、不期槊事件以及所采取的矫正措施，其内容包括：3、对不符合或潜在不符合、不期與事件的级别或重要性评估，及矫正措施的紧急程度的描述。b、受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估。c、矫正措施的执行情况及结果。②根本原因的调查：调查不符合或潜在不符合、不期槊事件的根本原因并记录，评估是否需要采取行动，防止不符合或不期與事件的再发生，或潜在不符合事件发生。4.2.2.2调查的方法:a、因果图；b、5W2H1S：What:做什么？正在做什么？做什么好？冇什么做？什么该做？什么浪费？Why：为什么此人做

7、？为什么做此事？为什么在那里做？为什么在那时做？为什么那样做？为什么有浪费？Where：在何处做？正在何处做？在何处做好？冇何处能做？何处该做？何处浪费？When：何吋做？何吋正在做？何吋做好？何吋能做？何吋该做？何吋浪费？Who：何人做？何人正在做？何人做好？有何能做？该冇何人做？何人浪费？How：如何做？如何去做？如何做好？没有其他方法吗？如何浪费？HowMuch：成本多少？Safety：风险性多犬？油污保障措施？冇无安全隐患？c、其他方法4.2.3纠正措施及预防措施行动：确定是执行CA（纠正措施）、PA（预防措施），还是CAPA（纠正措施

8、和预防措施）。确定CAPA应考虑的事项：a、事件影响范围,如：经营;b、制定CA、PA,还是CAPA；c、是独立时间，还是过去已采取CAPA,又重复发