纠正和预防措施管理规程

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1、纠正与预防措施管理规程　　　　　　第6页共6页Xx公司纠正与预防措施管理规程编号页数共6页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率的管理内容与要求。1.2本标准适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品

2、缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回的管理。2.职责2.1企业的岗位操作人员、岗位班、组长、工艺员、质监员、相关部门负责人及副总、质量副总、总工程师、常务副总、总经理、董事长对本标准实施负责。2.2质量管理部经理负责监督实施。3.管理内容与要求3.1定义3.1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。3.1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。3.1.3根本原因：通过

3、各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。3.2纠正与预防措施内容与要求3.2.1职责3.2.1.1相关部门：纠正与预防措施管理规程　　　　　　第6页共6页⑴异常原因分析及改进措施拟定。⑵改进措施的实施。⑶持续改善之提案、实施。3.2.1.2业务部：客户相关信息的接收和反馈。3.2.1.3采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.2.1.4质管部：改进措施实施情况的追踪与评估。3.2.1.5行政部：相关改进信息记录、追踪、落实。3.2.1.6管理者代表：相关改进措施实施情况的审核3.2.1.7公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责

4、任。3.2.1.8质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。3.2.1.9质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。3.2.1.10纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措施负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。3.2.2偏差事件的识别与报告3.2.2.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。3.2.2.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已

5、存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。3.2.2.3偏差事件叙述应清楚以下内容：﹒应该发生什么？﹒实际发生什么？﹒偏差怎么发生的，什么地方发生的？﹒什么时间发生的？﹒什么时间发现的？怎样发现的？﹒立即采取了那些措施？3.2.2.4识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)管理评审发现不合格时；纠正与预防措施管理规程　　　　　　第6页共6页C)相关方对产品质量书面投诉时； D)内审发现不合格时；E

6、)供方产品或服务出现严重不合格时；F)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；G)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。3.2.6纠正和预防措施计划的跟踪3.2.2.5偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。3.2.3偏差的评估、调查、收集数据、分析等3.2.3.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检验结果异常的调查处理管理规程》。3.2.3.2根据评估，在纠正和预防措施计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。3.2.3.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地

7、纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规程。3.2.4制订纠正和预防措施计划3.2.4.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。3.2.4.2是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。3.2.4.3一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为纠正和预防措施整改小组长，若风险级别为重要偏差