实施纠正和预防措施管理规程.doc

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1、标题实施纠正和预防措施管理规程编号：页码第1页共4页制定人审核人批准人生效日期2011.08.01日期日期日期版本号2010版起草部门质量保证部颁发部门GMP办分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部一、目的：建立纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。二、范围：生产偏差，化验室异常检验结果偏差、自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾以及客户投诉和产品召回。三、责任者：生产车间工艺员、主

2、管和经理、QA质检员、主管和经理、QC化验员、主管和经理、质量受权人、总经理。四、规程：1、定义1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。1.4根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。2、纠正

3、与预防措施的实施程序。（附件1：纠正与预防措施程序示意图）2.1职责2.1.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。2.1.2质量保证部负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。2.1.3质量保证部负责CAPA的批准、变更、跟踪。2.1.4CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。标题实施纠正和预防措施管理规程编号：SMP-02-046-00页码第2页共4页2.2偏差事件的识别与报告2.2.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报

4、告详见《偏差处理管理规程》和《超标、超常检验结果处理规程》。2.2.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量保证部，一份交本部门上级主管负责人。2.2.3偏差事件叙述应清楚以下内容：2.2.3.1应该发生什么？2.2.3.2实际发生什么？2.2.3.3偏差怎么发生的，什么地方发生的？2.2.3.4什么时间发生的？2.2.3

5、.5什么时间发现的？怎样发现的？2.2.3.6立即采取了那些措施？2.2.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。2.3偏差的评估、调查、收集数据、分析等2.3.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差处理管理规程》和《超标、超常检验结果处理规程》。2.3.2根据评估，在CAPA计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。2.3.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以

6、不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束CAPA程序。2.4制订CAPA计划2.4.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。2.4.2是否建立CAPA整改小组，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调标题实施纠正和预防措施管理规程编号：SMP-02-046-00页码第3页共4页查小组可以过度为CAPA整改小组。2.4.3一般情况若风险级别为次要偏差，则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长，若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由董事长或总经

7、理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。2.4.4确定措施方案2.4.4.1建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。2.4.4.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。2.4.4.3制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。2.4.4.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理负责人或质量受权人的批准。2.4.4.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。2.5CAPA计划执行2.5.1根据批准的计划

8、，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。2.5.2CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”（附件2）向质量保证部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。2.5.3CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进