纠正和预防措施管理规程.doc

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1、纠正和预防措施管理规程目的：针对已发生的不良及原因加以消除，防止其再发生；对未发生而可能发生的潜在的不良及原因进行预防消除，避免发生。确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。范围：适用于公司各部门的纠正和预防措施。责任者：质量管理部负责人、质量受权人、相关部门负责人。内容：1基本概念：1.1纠正措施(CorrectiveActions)：为消除己发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。1.2预防措施(PreventiveActions)：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取

2、的措施。采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况得发生。1.3根本原因：通过各种方法和工具(例如：原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析)，对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。2.1质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现风险级别较高问题的整改措施。2.2质量管理部：2.2.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统2.2.2批准CAPA的执行2.2.3批准CAPA的变更、包括完成期限的延长2.2.4跟踪CAPA实施进展情况2.2.5确保CAPA的合理性、有效性和充分性。2.3CAPA措施负责

3、人：2.3.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。2.3.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施已完成并最终得到质量管理部门人员的确认、批准。2.3.3特殊原因，整改计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。2.4企业所有员工：2.4.2在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。3纠正和预防措施与其他质量保证要素之间的关联：见图4.9。4纠正和预防措施的程序4.1问题识别4.1.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检和外部检查结果和产品质量监测趋势等的数

4、据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题；必要时，运用适当的统计学方法。偏差中的纠正与预防措施的管理执行偏差管理规程(SMP-QA-425-00)o4.1.2由问题的责任部门详细、清楚的对问题进行描述，应包括以下内容：4.1.2.1应该发生什么4.1.2.2实际发生什么4.1.2.3问题怎么发生的、什么地方发生的4.1.2.4什么时间发生的4.1.2.5什么时间发现的、怎么发现的4.1.2.6目前什么状态、立即采取了什么措施4.1.3详细记录上述内容，报风险评估小组。5风险评估5.1通过质量风险评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，

5、根据风险评估等级确定措施级别，评估内容主要包括：5.1.1问题造成的潜在影响评估，要确认并记录影响到的所有方面,包括成本、可靠性和客户满意度等。5.1.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。5.1.3立即采取的措施：通过潜在的影响和风险，在纠正预防措施制定前，有必要的立即采取纠正措施。5.1.4在生产质量活动过程中，能够立即采取纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正和预防措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。5.2评估人员应至少由该

6、问题所涉及的到的相关部分的负责人、质量管理部经理、质量受权人组成。5.3质量风险评估的方法及程序见“质量风险管理规程”(SMP-QA・405・00)°6问题调查6.1成立调查小组，调查小组的组长由问题发生的责任部门的负责人担任，成员可以包括QA、QC和相关部门等人员组成，调查应制定完整的原因分析调查程序。6.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。6.3调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如:设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。7原因分析7.1对收集的数据资料进行原因发现，找出最有可能的原因。7.2通过信息资料分析：7

7、.2.1确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；7.2.2问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势的一部分；7.2.3是否需要额外的信息资料；7.2.4可能的根本原因；7.2.5可能的纠正/预防性措施。7.3在以上(7.2)信息的基础上，进行初步原因分析。7.3.1评估相应的事实;7.3.2在人、机、料、法、环等方面的变化;7.3.3分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。7.4如果经过分析没有能确定的根本原因或所有可能的原因都己经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。7.5分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程的所有活动和结论

8、予以记录。7.6根本原因判断：7.6.1通过分析小组的分析来确定根本原因7.6.