capa纠正措施与预防措施

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1、内容•目的纠正和预防措施CorrectiveActionandPreventiveAction•CAPA适用于哪些情形王晓萍•定义•职责•流程纠正预防措施目的中国新版GMP的要求一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证：第十章质量控制与质量保证•偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正第六节纠正和预防措施•防止已识别的潜在风险再次发生•企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能•减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防•满足法规要

2、求措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适•减少审计过程中的发现项应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进•提高一次合格率产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。•使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度•对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险CAPA适用于产品生命周期中国新版GMP的要求-设计/开发/生产/控制/供应•企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括：管理回顾–对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和客户投拆年度回顾潜在的质量问题。必要时，应采用适当

3、的统计学方法。–调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；–确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；审计/自检CAPA偏差–评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；–对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；–确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直验证回顾OOS/OOT接负责人；–确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。其它调查风险评估•实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。程序不适用于：矫正措施，已经采取的立即纠正的行动定义•矫正措施（Remedialact

4、ion）：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。•纠正行动：消除已发现的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现(recurrence)。•预防行动：消除潜在的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止发生(occurrence)。职责•管理层：监督执行•CAPA领导者：–确保记录CAPA–制定CAPA实施计划，考虑职能部门责任人的意见–评估CAPA带来的影响•CAPA团队–提供专业知识、技能及经验，支持领导者•质量职能–确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPA–同意CAPA方案应用于

5、日常工作–批准直接影响质量的CAPA职责（续）•职能部门经理或责任人：–CAPA方案与CAPA流程结合起来考虑–批准CAPA方案应用于日常工作–监测CAPA方案和行动的有效性CAPA的批准•事先定义–不同来源的CAPA批准人–CAPA内容变更和延期的批准人–各来源CAPA的延期允许次数633流程图CAPA决策点决策点6计划，记录实施的有效性关键决策点确定•CAPA关键决策点实施•程序方案CAPACAPA计划12457移交；关闭25CAPA7决策点；决定执行决策点决策点决策点决策点CAPA41CAPA关键决策点决定根本原因•关键决

6、策点制定、批准•关键决策点实施后•关键决策点确定、记录、评估、同意•关键决策点评估潜在的•流程CAPACAPACAPA案CAPA第一步第二步第三步第四步/实施第五步关闭初步确定规划确认执行确定、评估、同意方第一步第一步确认执行决策点1CAPA流程确认执行CAPA流程关键决策点1•评估潜在的CAPA；决定执行CAPA程序第二步先评估决策决策初步确定点2点3CAPA•已采取并完成的矫正关键决策点2关键决策点3措施•决定根本原因•确定CAPA第三步决策•已采取的控制措施及确定、评估点4、同意方案控制能力关键决策点4•确定、记录、评估、

7、同意CAPA方案如继续出现不可接受的第四步决策决策规划/实施点5点6安全、质量、法规风CAPA关键决策点5关键决策点6险，继续第二步•制定、批准•实施CAPA计划，记录实CAPA计划施的有效性第五步决策关闭CAPA点7关键决策点7•实施后CAPA移交；关闭第一步确认执行决策点1第二步CAPA流程关键决策点1初步确定CAPA•评估潜在的CAPA；决定执行CAPA程序第二步决策决策初步确定点2点3CAPA•指定CAPA领导者-每关键决策点2关键决策点3一个CAPA•决定根本原因•确定CAPA第三步决策•决定是否需要CAPA确定、评估

8、点4、同意方案团队关键决策点4•确定、记录、评估、同–需要的技术、知识意CAPA方案第四步决策决策–制定CAPA要基于规划/实施点5点6CAPA风险评估关键决策点5关键决策点6•制定、批准•实施CAPA计划，记录实CAPA计划施的有效性•调查，确定根本原因第五步