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《纠正措施与预防措施处理规程-翻译.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、1目的为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（CorrectiveAction&PreventiveAction，以下简称CAPA）的管理程序。ToregulatetheincongruentprocessingbehaviorgeneratedintheGMP,andmeetthedrugproductioninlinewithregulationsandindustrystandards,a
2、ndreduceproductdefectrateandtheprobabilityofthedeviationoccurrence,andrealizethecontinuousimprovementofthequalitymanagementsystem,wespeciallyformulatedcorrectivemeasuresandpreventionmeasures(CorrectiveAction&PreventiveAction,hereinafterreferredtoasCAPA)managementpr
3、ogram.2适用范围2.1适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。Appliestoallkindsof(potential)formulation,implementationandclosed-loopconfirmationwhichdonotmeettheCAPAintheGMP2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。但出现一次以上的除外，应在BPR等相关记录中体现。Thatcantakeimmediateemergen
4、cymeasurestosolvetheproblemandisnotrelatedtothebatchproductqualityinproductionqualityactivities,wecannotperformtheprocedure.ButthecasethatappearsmorethanonceshouldbereflectedinBPRandotherrelatedrecords.3责任人CAPA相关的执行部门人员、CAPA质量信息管理员、现场QA、QA主管、质量管理部部长、质量受权人CAPAexecut
5、ivedepartmentsstaff,CAPAqualityinformationadministrator,siteQA,QAcompetent,Ministerofqualitymanagement,Qualityattorney4工作程序4.1相关定义不符合：未满足要求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等。Nonconformities:notmeetingrequirements."Requirements"stated,generallyimpliedoro
6、bligatoryrequirementsorexpectations,suchasregulations,industrystandards,companydocumentsrequirements.潜在不符合：存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况，如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响。Potentialnonconformities:thatexistingwithinthethinghasnotbeenrevealed,probableorimminentcannotmeetther
7、equirementsofthesituationhadadversetrends,suchasthequalityofproducts,thepotentialimpactoftheriskassessmenttoidentify.应急措施：为避免已经发生的（潜在）不符合继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。Emergencymeasures:Toavoidthe(potential)nonconformitiesthathasoccurredtodeteriorateorproducef
8、urthernegativeimpactonrelatedequipment,materials,products,andtakeemergencymeasures.纠正措施（CA）：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施，以防止问题的再次发生。CorrectiveActi
