纠正措施与预防措施ppt课件.ppt

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1、第五节纠正措施与预防措施纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存1.不合格发

2、生1.1不合格性质的划分1.实施不合格：没有按规定程序、规范实施。2.效果不合格：实施效果没有达到预期目标或规定要求。3.体系不合格：文件没有作出规定或提出要求；文件不相容；文件不适用；在某一时间内，不合格分布集中在个别要素或个别部门。1.2不合格类型1.产品不合格：采购的有形产品不合格；设备、设施、装置不合格。2.服务不合格：没有满足顾客的要求；没有达到公司规定的要求。3.管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以

3、标识。③设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或 “暂停使用”等标识。④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。1.3不合格具体项目当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：2.不合格事实描述1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品

4、或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名，评审通过的《纠正/预防措施表》应报品质部登记、备案、编号。（1）下列不合格应进行评审：①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时；②对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满意问题；③发生重大责任事故时；④公司下达的质量目标连续没有完成时。（2）不合格的评审由品质部组织。（3）评审的主要内容为：①确定责任部门或责任者；

5、②评价影响程度和范围；③提出处置意见。3.不合格原因分析制定纠正/预防措施的基本要求：1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：（1）人员：①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能；②缺乏必要且适宜的培训；③缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。（2）设备（含设施、装置、测量设备）：①缺乏必要的设备或设备不配套；②选用的设备与服务的质量要求不相宜；③维护、保养、调整无规范或未按规范。（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）：①选择不当，不能满足设备需要的要求；②搬运贮存不当造成损坏或混

6、料（批）；③使用错误；④标识错误或不清。（4）方法（含作业、作业流程）：①必须的规范作业流程不完整、不适用；②规范的要求不一致；③未按规范执行；④使用失效或作废文件。（5）环境（作业环境）：①储存条件；②温度影响；③湿度影响；3.不合格原因分析3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。（1）对于与产品有关的原因分析流程：①产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因；②追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因；③影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。（2）其他管理方面的原因，应从实际出

7、发分析到人、机、料、法、环。（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。4.制定纠正/预防措施1、纠正。（1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。（2）不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库存产品的处理、过程产品的处理、或顾客处产品的处理；②请求顾客让步接收；③赔礼道歉；④赔偿损失；⑤补充完善文件、资源；⑥按规定对责任者进行处罚。2、纠正措施。（1）定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定纠正措施前提原因：①质量目标未达标时；②设备、设施由于维护检修

8、不及时或未达到适用要求影响产品质量；③内审发现不合格时；④顾客严重