纠正与预防措施ppt课件.ppt

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1、纠正措施与预防措施吴军2010.9北京1当我们出现问题是，应该做什么？忽视它？加装什么都没有发生过？诅咒？报告上级？走开？责备其他人？这是运气不好的缘故？迅速摆平？调查？调查+处理？调查+处理+文件2实际工作出的问题？故障偏差客户投诉检验失败审计缺陷校验不合格程序没有被有效执行年度回顾出现恶化趋势稳定性实验出现不合格环境监控出现恶化趋势-----3什么是纠正与预防措施（CAPA）？为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。几个定义：不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范

2、围内；纠正措施(correctiveaction)：为消除已发现的不符合所采取的措施；预防措施(preventiveaction)：为消除潜在不符合所采取的措施；4第六节纠正和预防措施(CAPA)第二百七十七条企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。第二百七十八条企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括：(一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部

3、检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；(三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生：(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录；(六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人；(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。第二百七十九条实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。GMP关于纠正与预防措施的要

4、求（专家意见稿）5支持保证关键支持生命周期基本要素Q10：制药质量系统PQS6实施CAPA的意义采取纠正和预防措施消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长期发展的必然要求7什么是原因？一个根本的原因是：造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能找出影响问题的根本原因。当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！8缺陷的原因生产工艺能力不足工艺没有被有效的验证没有正确的执行工艺验证分析方法不能满足要求没有正确的执行分析方法9CAPA－质量持续改

5、进来源（Q10）环境监测维修校验/维护投诉/退货稳定性数据偏差处理物料平衡/收率审计年度回顾CAPA纠正措施与预防措施10CAPA－提供学习的机会CAPA来源：外部审计内部设计供应商审计投诉实验室OOS偏差处理不良反应环境监测不合格处理…….经理/厂长•审核趋势报告•审查严重的独立事故•明确问题厂长/副总•整改行为•预防措施•责任与义务•明确时间进度•资源管理层定期审查报告审查和批准资源分配资金财务计划协调11设计控制物料管理文件、记录与变更控制设施与设备生产与工艺控制CAPACAPA管理的范围12CAPA需要解决的问题认识问题记录信息分析信息数据趋势解决问题调

6、查原因识别“根本原因”执行有效的措施跟踪完善13何时启动CAPA管理？当出现以下情况是：特殊原因引起的不符合缺陷特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规）共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉）预防措施14问题的定义(风险评估)问题调查(原因分析)CAPA计划执行(确认/验证/变更控制)跟踪确认批准与发布关闭CAPA处理流程15步骤1：定义与风险评估对发现的问题进行记录发生了什么事情？在那里发生？何时发生的？怎么发生的？谁发现的？评估缺陷的严重程度和影响范围16步骤2：问题调查原因调查质量工具运用根本原因识别、分析和评价17质量调查方法1、分析症状症状的界定测评

7、症状2、构建设想假设推理排列设想选择假设3.验证设想验证策略信息收集计划需要信息信息来源收集数据查资料现场核对分析结果提问：5W，即5个为什么？数理统计：定性确认；数据量化。4识别根本原因185W分析法192021批记录错误22案例分析：一、事件的起因在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX胶囊0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车间对0001批的第11托板和第14托板两个托板进行人工返检，在返检过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处理程序

8、（偏差处理单编号：ANX