《纠正与预防偏差》ppt课件

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1、预防与纠正措施CAPA目录审计中关于CAPA经常被挑战的问题CAPA的目的CAPA相关的术语CAPA系统的基本构成元素CAPA的发起CAPA的调查过程CAPA行动方案的制定CAPA行动的执行CAPA行动的关闭CAPA执行的有效性确认CAPA案例分析审计中关于CAPA经常被挑战的问题1没有CAPA的程序2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生3启动CAPA的条件定义不明确4CAPA的分级判定标准不明确5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA6CAPA的计划制定不明确7CAPA没有及时跟踪与关闭8CAPA没有被正确的执行审计中关于CAPA经常被挑战的问题9CAPA的措施只有加强培训10没有

2、CAPA的清单11相同CAPA重复出现12CAPA的实施只有质量部参入，发起部门没有参与13CAPA的实施没有记录、证据14CAPA的实施与变更管理脱节15CAPA发起没有包括应该含有的项目CAPA的目的建立纠正措施和预防措施((CAPA)系统的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现CAPA的目的首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调查直接原因并采取措施予以纠正，这可以被称为纠

3、正措施的过程。再进一步，要调查其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程。CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进。相关术语纠正对己发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整。纠正措施·为避免己发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除己发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因。相关术语预防措施为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的原因。不符合项未达到某项具体的要求。相关术语纠正·领料退回时发现有错误的物料，立即将错误的原料退回仓库。·设备压缩空气不足报警，立即通知工程

4、部增大压缩空气压力。纠正措施·在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装载错误。预防措施·增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低纯化水电导率上升趋势基本构成元素1定义需要进入CAPA系统的事件2CAPA的调查与根本及潜在的原因3制定CAPA行动方案4CAPA的执行5跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性6CAPA信息分享和管理层沟通什么情况下需要启动CAPA?偏差召回00S/OOT拒收投诉审计缺陷项产品质量回顾风险评估不良反应进入CAPA流程数据分析与统计谁负责发起CAPA?·谁发现谁发起，不是由QA发起·QA部门执行CAPA管理的责任·CAPA协调员·CAPA团队·质量代表·质量负责人

5、·管理层CAPA的调查过程1问题描述2根本原因调查与分析3涉及的风险程度描述与计算4提出解决问题的方案CAPA的调查过程CAPA调查发生原因的一般流程1、鉴别问题及其特征确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件2、确定其影响范围及其严重程度3、调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息4、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体CAPA的调查过程CAPA调查的一般工具有1、鱼骨图法2、故障树形图分析法3、5个WHY法4、流程图法5、访问操作者、相关人CAPA行动方案的制定1、根据调查结果制定CAPA行动方案2、行动方案制定的可行性与科

6、学性3、行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益4、行动方案的执行通过变更控制来发起5、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定6、行动方案的审核与批准7、主CAPA与子CAPA的关系CAPA行动的执行1CAPA完成的时间表2CAPA的执行人与负责人3CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪4如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计划保证CAPA按计划完成5CAPA关闭后的日常监控的移交6有效的文件，沟通，培训，变更控制的要求7执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件8CAPA跟踪系统的建立CAPA来源CAPA特定编号问题描述CAP

7、A描述，部门，协调人设定结束日期，延期日期，实际结束日期CAPA目前状态CAPA行动的关闭1CAPA的关闭2CAPA关闭的审核与批准3CAPA清单的更新4CAPA完成的证据·涉及相应的变更的关闭·CAPA行动被执行的填好的表格·前后的对比照片·确认/验证报告CAPA执行的有效性确认CAPA是否己经执行完毕?CAPA执行后是否有效，方案是否有效，相同/类似的问题有没有重复发生?该变更是否引起了其他潜在的不符合项/偏差?