大容量注射剂橡胶塞洗涤操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂橡胶塞洗涤操作规程目的：建立橡胶塞清洗规程，保证橡胶塞清洗质量。2.范围：适用大容量注射剂橡胶塞的清洗。3.职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。4.程序：4.1.清洗前准备及检查：4.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）进行更衣。4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。4.1.3.检查水、蒸汽供应情况。4.2.洗塞操作：按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOPSC2038）洗塞操作。4.2.1.根

2、据批生产指令领取橡胶塞。4.2.2.在拆包室除去外包装，剔出不规格橡胶塞，将合格橡胶塞传入洗塞室。4.2.3.先打开箱体加料视镜门，点动主轴，直至滚筒加料门对准加料口后，停止转动，打开滚筒上的加料门，将胶塞放入加料漏斗进行加料，加好后，关好滚筒及箱体加料镜门。4.2.4.打开放水电磁阀，关闭截止电磁阀，关闭喷壁电磁阀，打开喷淋电磁阀，打开进水电磁阀，启动水泵，开始喷淋粗洗，使胶塞里脏物从放水口排出。粗洗时间定5中国3000万经理人首选培训网站分钟。4.2.1.碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH进行蒸煮1小时，将碱水放净。打开纯化水进

3、水阀反复冲洗至最后一次冲洗水为中性。4.2.2.酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL进行蒸煮1小时，将酸水放净，打开纯化水进行水阀反复冲洗至最后一次冲洗水为中性。4.2.3.注射水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。4.2.4.漂洗：打开进水电磁阀，直到从漂洗口外溢，进行漂洗5-10分钟后出料备用。4.3.清洗结束：合格橡胶塞按物料进出洁净区清洁、消毒规程（SOPSC0016）传入灌封室。有效使用时间为24小时，超过24小时重新清洗处理。4.4.清洁清场：4.4.1.清除生产遗留物。4.4.2.胶塞清洗机清洁：4.4.2.1.用水冲洗干净加料漏

4、斗,并擦干。4.4.2.2.将滤器内滤蕊拆卸后，用注射用水反复冲洗，目检无污垢。4.4.2.3.用清洁布擦净设备各表面。4.4.3.洗塞室按塞膜洗涤室清洁规程（SOPSC2023）、进行清洁。4.4.4.填写记录，经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。4.5.质量控制：4.5.1.取橡胶塞最后一次清洗用水100ml，在检查灯下目测毛、块≤10个。4.6.注意事项：4.6.1.使用酸、碱时必须戴防护手套和护目镜。中国3000万经理人首选培训网站4.7.异常情况处理：水、汽出现异常，应填写《偏差及异常情况报告》，

5、交车间技术人员及时处理。