大容量注射剂调剂岗位标准操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。2.范围：适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。3.职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.操作前的准备与检查：4.1.1.浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣。4.1.2.检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本

2、批生产凭证。4.1.3.检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。4.1.4.检查工艺用水的供应情况。4.1.5.检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。4.1.6.按“批生产指令”向仓库领取原辅料。4.2.操作过程：按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。4.2.2.按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。4.2.3.调药液pH值为中间体的规定值。4.2.4.按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。4.2.5.按多层板框过滤器操作规程（SOPSC0034）进行脱碳除热原。4.2

3、.6.将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。4.2.7.取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。4.2.8.待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。4.2.9.补水、补料：中国3000万经理人首选培训网站4.2.9.1.补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。Co·Vo=C1·V1补水量=V1—VO补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。补料量=（C1—CO）·VOCO：测得的含量VO：测得的体积C1：需拟补

4、到的含量V1：需拟补到的体积4.3.清场：4.3.1.使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.3.2.使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁。4.3.3.使用后的多层板框过滤器按多层板框过滤器清洁消毒规程（SOPSC0035）进行清洁、消毒。4.3.4.管路的清洁：4.3.4.1.用纯化水冲净管路内的残留物。4.3.4.2.用1%NaOH或3%H2O2冲洗管路2~3分钟。4.3.4.3.用纯化水冲洗净管路内的消毒剂（2%NaOH或3%H2O2）。4.3.4.4.采用121℃蒸汽

5、消毒30分钟。4.3.4.5.用过滤的注射用水冲洗。4.3.5.调剂室按调剂室清洁消毒规程（SOPSC2025）进行清洁。4.3.6.清场结束后，详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签发“清场合格证”。4.4.质量标准：按产品工艺规程中要求的质量标准执行。4.5.质量控制及复核：4.5.1.用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。4.5.2.投料及计算应有第二人独立复核。4.5.3.pH值应控制为中间体的规定值，此过程的测试应有第二人独立复核。4.5.4.药液温度应严格控制为工艺规程所要求的规定值。中国300

6、0万经理人首选培训网站4.5.5.药液从稀配到灌装结束不宜超过4小时。4.6.注意事项：4.6.1.某一操作完成后应及时记录数据，并由操作人、复核人签字。4.6.2.处理酸、碱等腐蚀性物品时，应注意安全，必要时应带橡胶手套等防护用具。4.6.3.含量过高或过低需补水或补料时，应在浓配罐内添加注射用水或原料。4.7.异常情况处理。4.7.1.所用设备不能正常运转影响正常生产或影响产品质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任、通知QA检查员，请维修人员及时修理。4.7.2.工艺用水无供给时应通知水处理岗位人员及时给水。4.7.

7、3.调剂的药液发生异常应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任或通知QA检查员做及时处理。