大容量注射剂准备岗位标准操作规程

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5、操作达到标准化、规范化。2.范围：适用大容量注射剂准备岗位的操作。3.职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.操作前准备：4.1.1.准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）净化更衣。4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SOPSC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0003）进行清洁。4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SMPSC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。4.2.生产操作：4.2.1.配制消毒剂（每月

6、轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。4.2.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75%溶液摇匀。4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5%溶液，摇匀。4.2.1.3.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。4.2.1.4.经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOPSC0016）传入洁净室。4.2.2.橡胶塞清洗按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规

7、程（SOPSC2038）清洗胶塞操作。4.2.2.1.将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。启动水泵，喷淋粗洗5分钟。4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH蒸煮1小时，放净碱水，用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.3.酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。洗后排出胶塞备用。

8、4.2.3.涤纶膜的清洗按大容量注射剂涤纶膜洗涤操作规程（SOPSC2001）洗涤纶膜。4.2.3.1.用0.9%氯化钠，加入乙醇配制85%乙醇溶液浸泡纶涤纶膜2小时以上。4.2.3.2.用注射用水反复冲洗至澄明度符合质量控制标准。4.2.4.微孔滤膜的清洗按微孔滤膜使用规程（SOPSC0038）进行处理。4.2.5.洁净服按洁净区工作服清洗整理、灭菌规程（SOPSC0013）进行清洁。4.2.6.以上洁净室所用物料均按物料进出洁净区清洁消