大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量。2.范围：适用大容量注射剂灭菌岗位的操作。3.职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.灭菌前检查与准备：4.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）净化更衣。4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。4.1.3.检查蒸汽供应情况。4.1.4.4.2.灭菌操作：4.2.1.用上瓶机将轧好盖的输液瓶推入灭

2、菌的格架内，并逐层装满，关紧灭菌器门，将门齿合入主体齿条内，按快速冷却灭菌器操作规程（SOPSC2021）进行灭菌操作。4.2.2.根据药品设定灭菌温度及时间，启动“瓶装程序”按钮，灭菌器将自动操作。4.2.3.中国3000万经理人首选培训网站4.3.灭菌结束，按快速冷却灭菌器操作规程（SOPSC2021）开启灭菌器门。用卸瓶机将输液瓶取出交接灯检岗位。4.4.清场：4.4.1.按快速冷却灭菌器清洁规程（SOPSC2022）清洁灭菌器。4.4.2.按一般生产区清洁规程（SOPSC0001）清洁灭

3、菌间。4.4.3.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。4.5.质量控制标准：4.5.1.轧盖后的药品必须在1小时内进行灭菌。4.5.2.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求灭菌温度与时间。4.5.3.4.6.注意事项：4.6.1.开门、关门时应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障，并排除。4.6.2.关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。4.6.1.当设备出现故障或停电时，若需开门，必需在确认内室压力为零时，将门罩取下，

4、用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。4.6.2.水压低于0.1Mpa时，切不可启动真空泵。4.6.3.非灭菌过程，柜门不要关紧，以防止密封圈长期压缩变形而影响门的密封性能和寿命。中国3000万经理人首选培训网站4.7.异常情况处理：当设备出现故障或停电时应填写《偏差及异常性情况报告》交车间技术人员处理。