《中药质量标准》PPT课件.ppt

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1、第七章　质量标准研究与稳定性评价第一节质量标准研究一、质量标准的分类(一)法定标准1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。2、地方标准：省市自治区药品标准。新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。(二)企业标准特点：①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。二、质量标准的特性1、权威性：2、科学性：3、进展性：在新

2、药审批条例中规定临床研究用药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允许任何改动。三、质量标准制定前提“安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件：1、处方固定在制定质量标准之前，必须要求处方固定，确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和实验设计。2、原料(药材、饮片)稳定药材除药用部位、产地、采

3、收加工和加工涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区习惯用药品种的鉴别与应用。3、制备工艺稳定四、质量标准内容(一)药材质量标准内容1、名称名称：汉语拼音、药材拉丁学名。2、来源包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。4、鉴别(1)经验鉴别：(2)显微鉴别：(3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。(4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。(5)光谱鉴别

4、：目前使用较多的紫外光谱法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。5、检查：杂质水份灰分酸不溶性灰分重金属砷盐农药残留量有关的毒性成分浸出物测定：应按药典规定的方法进行检查。6、含量测定①测定指标的选择：药材新药一至五类，均要求进行含量测定项目的研究。有效成分清楚的可进行针对性定量；大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、总生物碱进行测定；含挥发油成分的，可测定挥发油的含量；对成分不清楚，而在目前状况难以阐明的，可测定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。②测定方法选择：目前常用的有：容量法重量法分光光度法薄层层析－分光光度

5、法薄层扫描法气相色谱法高效液相色谱法高效毛细管电泳③方法学考察：提取、分离、纯化条件的选定：测定条件的选定：检测波长、色谱条件等线性关系：稳定性试验：精密度试验：重现性试验：回收率试验：代表性样品的测定：临床三批、生产10批④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别经验，结合十批以上不同产地或来源样品的测定结果，确定含量的限度。7、功能主治：包括性味与归经、功能与主治等项目。8、用法、用量：一般不注明用法，均为水煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法、用量不同，应先写内服的用法、用量，后写外用的用法、用量，用分号分开。9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童

6、及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和阐述。11、贮藏：(二)制剂质量标准内容1、原料药（药材）的质量标准及起草说明原料药（药材）在国家标准或省、市、自治区标准有收载者，应写明其基源、药用部位、主要产地及符合何种标准等。省级标准还需附该药材的第2、10、11项资料、标准复印件或省级药品监督管理部门批准件（复印件）。如在成药中进行含量测定的药味，应在原料药的质量标准中收载对应的含量测定方法和含量限度。如无前述各级标准的，应提供第2、4、5、6、10～13、15、16、20项资料，随制剂同时申报。2、成品的质量标准及起草说

7、明(1)名称、汉语拼音、拉丁名。(2)处方①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方中主要药味和简单的制法。　　②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准。　　③处方各药按君臣佐使顺序写。　　④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药材名后括号内加制法。　　⑤处方中药量一般固体制剂以1000片、袋计，液体制剂按1000ml计。(3)制法：按资料四的制备工艺进行简要描述。(4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气味

8、，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。(5)鉴别：