中药质量标准完善讲述课件.ppt

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1、中药质量标准完善组员：王丽、刘莉、刘桐、常美玉、高阔、李晓达、王宇中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全。药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。背景介绍:质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一。美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药审批为正式药物的难度。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国

2、常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA申请(即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。主要问题:1目前，我国中药材来源复杂,药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差不齐，大大影响了成药的质量稳定性。如进口西洋参和国内引种

3、西洋参质量标准的含量限定不同，且测定方法不同;牛黄和人工牛黄价位和疗效差距很大.葛根素在粉葛中规定不得少于0.3%,而野葛则不得少于2.4%同一名称下的药材,含量限度相差8倍。2.中药质量标准不全面，不能直接评价疗效,质量控制的最终目标是为了评价疗效，现阶段的中药制剂质量标准并未能达到质量标准的最终目的。对于组成药物多，成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效;同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的质量。简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用，实际上是将中药简单化。由于有效成分不清，于是便出现了“指标成分”(指主要成分对

4、药物的贡献，例如牛黄中的胆色素，它的含量直接决定牛黄的好坏，这里的胆色素就叫做指标成分。)，但目前指标成分的选取有一定的随意性。如六味地黄丸中熊果酸的含量并不仅定量测定意义不大，即使鉴别也不是山茱萸的专属性成分，假如以山楂投料也同样鉴别出熊果酸，熊果酸的含量并不低，无法做出真伪优势的判断。3检测手段不能适应当前中药标准化，需要精确地检测中药产品中有效成分的含量，严格地监控其中的有害成分，是保证用药安全、有效的基础。然而中药大多以复方应用，成分极其复杂，每种成分含量甚少，何况有效成分往往不是单一成分，而是集中成分共同发挥治疗作用。这就给检测手段的选择带来困难。有些中药的有效成分为多

5、糖类物质无紫外线吸收，无法用常用的检测方法去进行定性定量。当前用的容量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、液相色谱法、气相色谱法等均不能完全适应检测品种多样、背景复杂的中药产品需要。现在比较重视有效部位的研究，但是中药的复杂性并不是仅确定了有效部位就可以解决的，因为有效部位可能药效较强，中药有效部位的概念实际上是较为笼统的概念。中药有效部位只是用化学方法进行含量测定得到的一个结果，或者说中药有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位，或真正产生药效的有效部位。完善方法：一、国家政策2015年版《中国药典》(一部)高度重视中药的安全性控制，为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸中药材及中药

6、饮片，制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制，同时对因此给中药材性状带来影响的，进行了研究与修订;对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求;人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求;对易霉变的14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害染物进行控制的同时，2015年版《中国药典》还对部分内源性有害物质进行了控制，对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，修订后方法对总银杏酸检测较上版提高了9倍。禁用“苯”作溶剂。同一类原材料应当明确规定使用哪种开展教育（产品、人员）国家检查、企业自身检查、原材料质量严格控制，不允许假

7、冒伪劣、滥竽充数。根据处方制定相应的标准，处方中药材名称准确无误（名称精确、产地）、工艺技法稳定。二、技术监管根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分。为更好地体现中医药传统理论的特点，2015年版《中国药典》在科学研究基础上，逐步完善质量控制要求，逐步建立、完善符合中医药特点的控制体系和控制模式，对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如“便通胶囊”，其“功能主治”为健脾益肾，润肠通便”。处方中“白术”具有健脾的功能，“肉苁蓉”滋阴益肾，“芦荟”润肠通便，