中药制剂质量标准的制定课件.ppt

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1、第九章中药制剂质量标准的制定一概述药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作用,也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。一概述中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。一概述安全有效1.制定质量标准的原则技术先进经济合理2.目的、意义：保证药品质量安全有效监控生产工艺保证药品质量的均一性一概述4.指导思想中医药理论为指导(1)

2、突出特色检测成分与药效作用一致多指标定量、定性二、质量标准的分类1.按成熟程度国家药典：质量好，药效稳定、副作国家标准用小的药物局(部)颁标准企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高于国家标准，多增加检测项目或提高了限度标准二、质量标准的分类2.按照不同阶段临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性,有效性的同时,要注重质量标准的实用性正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积

3、累,调整和完善检测项目三、特性1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲裁时，以国家药品标准为主准2.科学性：方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。3.进展性：由于生产技术水平提高、测试手段的改进，需不断修订、完善。四、前提1.药味组成固定:药味固定;份量固定2.原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须制定药材和辅料的质量标准3.工艺稳定五、质量标准研究程序1.依据法规，制定总方案:要认真学习《药品管理法》《药品注册管理办法》和《中药新药研究技术要求》2.查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理

4、化性质，提供参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性3.实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据；4.制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简便,快速”的原则第二节中药制剂质量标准的主要内容包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期一、名称包括:中文名、汉语拼音命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易混淆、误解、夸大的名称不宜采用的命名法有：不以主药一味命名不以人名、地名或代号命名不用××灵；××

5、宝，还应注意剂型名称与实物相符不宜以中西不同理论功效混杂命名二、处方1.质量标准中处方形式以净药材或饮片处方以粗提物处方以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥发油等处方以化学成分单体处方二、处方2.处方应符合以下要求：(1)成方制剂复方制剂应列处方单味制剂：不列处方，但在制法中说明药味及分量药引、辅料、附加剂不列入处方中二、处方(2)药材名称药典收载：用药典上的名字地方标准与药典标准名称相同而来源不同：地方标准更改名称地方标准收载，药典未收载：用地标名称，须注明为地方药二、处方(3)药味排列：君

6、、臣、佐、使。左右上下不注明炮制要求：干品(4)炮制品剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头炮制品：如甘草（炙）(5)处方量：重量g容量ml全方量以制成1000个制剂单位的成品量为准。二、处方(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺中，不作为原料要求另附标准。三、制法1.主要叙述：药味、药引、辅料

7、、简单工艺、关键工艺条件；2.常规炮制品：不须注明，特殊炮制品：在附注中说明；3.粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”（不列筛号）；4.一个品名收载一个剂型的制法；5.单味制剂：可不列制法。在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制法记述.四、性状1.指除去外观以后的直接情况：（1）丸、片：除去包衣后的颜色、气味（2）硬胶囊：内容物（3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣：除药物性状，还要描写包衣情况。2.顺序：颜色、外形、气味。3

8、.色泽以二种色调组合的，以后者为主（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）4.外用药及毒剧药不描述味。五、鉴别显微鉴别一般理化鉴别光谱鉴别色谱鉴别五、鉴别1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明是哪味药材的特征.正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。五、鉴别2.一般理化鉴别：建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快速，并强调重现性好为。方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。