中药制剂分析第九章、中药制剂质量标准的制定

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1、第九章中药制剂质量标准的制定内蒙古医学院药物分析教研室一、目的、意义、原则1、目的：控制药品的质量，确保用药的安全有效。2、制定中药制剂质量标准的意义：建立符合中药特点的质量标准，能够真正控制中药的质量。第一节概述3、原则：在能保证用药安全有效和药物质量的前提下，兼顾生产实际水平。不能把标准定的太高。二、国家质量标准的分类1.国家标准2.企业标准三、质量标准的特性权威性科学性发展性四、制定质量标准的前提药物组成固定原料稳定制备工艺稳定五、质量标准研究程序依据法规制定方案查阅有关资料制定质量标准草案实验研究一、名称二、处方三

2、、制法四、性状五、鉴别六、检查七、含量测定第二节质量标准的主要内容八、功能主治九、用法用量十、十一、注意十二、规格十三、贮藏是质量标准内容的研究资料汇总。一、鉴别：1、原则上是对处方中各味药均进行鉴别实验研究，并根据情况列入标准中。第三节质量标准起草说明2、采用方法：显微鉴别（有原药材入药），理化鉴别法（TLC最常用），性状鉴别。3、TLC鉴别方法：制备四个溶液：供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液、阴性对照溶液。对照品如果不是国家认可的对照品（中国药品生物制品检定所）要进行纯度检查。二、检查：所用的对照品必须是纯品限量检

3、查：纳氏比色管（比较反应强度）TLC（斑点大小及色泽）吸收值含量测定（量不大于规定的值）三、含量测定1、药味的确定2、测定成分的选定（1）测定有效成分：测定作用与功能主治一致的成分。如：①山楂：有机酸类→健胃消食黄酮类→治疗心血管疾病②制何首乌：大黄素（恩醌类）→调节脾胃功能（2）测定毒性成分（3）测定二种或二种以上成分的含量：总生物碱、黄酮、皂苷等测定（4）测定易损失的成分：（5）测定专属性成分：所测定成分要专属于一个药材。如果在几个药材中均含有，不宜作为含量测定控制成分。如：①小檗碱（黄连、黄柏）②阿魏酸（当归、川芎）

4、（6）测定指标成分：作用与方剂的主治功能无关，但其含量的大小与中药制剂的质量密切相关。（7）浸出物的测定：如：桂龙咳喘宁胶囊中挥发性醚浸出物测定方法W(g)↓置硫酸干燥器中干燥12h↓乙醚提取完全↓置蒸发皿中（已干燥至恒重），挥去乙醚↓干燥器干燥18h↓精密称定（W1→蒸发皿+挥发性成分+非挥发性成分）↓105℃干燥至恒重（W2→蒸发皿+非挥发性成分）挥发性醚浸出物=（W1-W2）/W样*%本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10%。3、含量测定方法的确定在研究的方法中确定一个好方法。好方法的主要评价尺度是分析方法的效能指标。

5、4、方法学考察在提取、分离、净化以及测定条件已经确定的前提下，对效能指标好的有关内容进行考察，以确定最佳的方法。（1）提取、净化方法、测定条件（2）对方法进行考察的主要内容①加样回收试验→评价准确度加样回收率=*100%M总-Mx(含有)Ms(加入)②阴性对照试验（评价选择性）阴性对照要对分析方法的测定无干扰，制备方法有两种。A、不加入被测定药材B、去掉被测成分（用色谱法去掉被测成分）③精密度试验④线形与范围⑤稳定性试验⑥重复性试验A、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度。B、重现性：不同试验室不同分析人员

6、测定结果的精密度。第四节中药制剂的稳定性研究是确定有效期的依据。第五节实例