第九章 中药制剂质量标准的制定

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1、第九章中药制剂质量标准的制定一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准A.100个B.400个C.500个D.800个E.1000个3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位A.µgB.mgC.gD.kgE.均可4.中药制剂的处方量中容量应以（）为单位A.µLB.mLC.LD.kLE.均可5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主A.前者B.后者C.同样D.中间色E.其它6．外用药和剧毒药不描述A.颜色

2、B.形态C.形状D.气E.味7．单味制剂命名时一般采用A.原料名B.药材名C.剂型名D.原料（药材）名与剂型名结合E.均可8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准A.5、10B.5、20C.10、20D.10、10E.20、209．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上A.0.9B.0.99C.0.995D.0.999E.0.999910．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于A.1%B.2%C.3%D.4%E.5%11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为A.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半12

3、．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为A.半年B.一年C.一年半D二年E.二年半13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在A.10℃～15℃B.15℃～20℃C.20℃～25℃D.25℃～30℃E.37℃～40℃14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为A.60%B.65%C.70%D.75%E.80%15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为A.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次A.２B.３C.４D.５E.６17．药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁药品

4、标准C.省颁药品标准D.国家药品标准E.均可18．质量标准的制定必须坚持A.安全有效B.技术先进C.经济合理D.质量第一E.全部19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品A.1～3B.2～4C.3～5D.4～6E.10批以上420．经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查A.重金属B.砷盐C.总灰分D.甲醇量E.均不需二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．质量标准制定的原则A.安全有效B.稳定可靠C.质量均衡D.技术先进E.经济合理2．药品质量标准是哪些部门必须共同遵守的法定依据

5、。A.药品生产B.供应C.使用D.检验E.管理3．质量标准本身具有的特性为A.权威性B.科学性C.进展性D.稳定性E.可控性4．制定质量标准的前提是A.药物组成固定B.原料稳定C.制备工艺稳定D.药物有特异性成分E.具有简单有效的检测方法5．制定标准时，检测方法的选择原则是A.准确B.灵敏C.简便D.快速E.稳定6．中药制剂质量标准中名称项要求包括A.中文名B.英文名C.汉语拼音名D.别名E.拉丁名7．在中药制剂的含量测定中，下列哪些是测定成分的选择原则A.测定有效成分B.测定毒性成分C.测定总成分D.测定易损成分E.测定专属性成分8．中药制剂含量限

6、度规定的方式主要有A.规定一定幅度B.规定标示量C.规定准确含量D.规定下限E.其他三、填空题1.质量标准的制定必须坚持＿＿＿＿，充分体现＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿的原则。2.质量标准的特性是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。3.制定质量标准的前提是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。4.＿＿＿＿及＿＿＿＿不描述味。5.标准曲线相关系数r值一般应在＿＿＿＿以上，薄层扫描法的r值应在＿＿＿＿以上。四、简答题1．制定质量标准的前提是什么？2．中药制剂质量标准的主要内容是什么？3．详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。五、分析方案设计1.麻仁丸的质量分析方案

7、设计组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴制法：以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。2.双黄连注射剂的质量分析方案设计组成：金银花、黄芩、连翘制法：以上三味，经适宜的提取、浓缩、滤过，灌装，灭菌等，即得。要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。参考答案：4一、单项选择题1.C2.E3.C4.B5.B6.E7.D8.C9.C10.E11.B12.C13.E14.D15.C16.C17.D18.D19.C20.C二、多项选择题1.ADE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.A

8、BCD6.AC7.ABCDE8.ABD三、填空题1.质量第一，安全有效，技术先进，经济合理2.权威性，科学性