生物制品—破伤风免疫球蛋白资料.ppt

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1、生物制品—破伤风免疫球蛋白【中文名称】：破伤风免疫球蛋白【英文名称】：TetanusImmunoglobulin【定义】：能与破伤风杆菌或其产物(破伤风毒素)特异性结合的免疫球蛋白。【应用学科】：免疫学（一级学科）；免疫病理、临床免疫（二级学科）；感染免疫（三级学科）【性状】:人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液体制剂为接近无色可带乳光或淡黄色澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中90％以上为丙种球蛋白。【药理毒理】:人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达3-4周。而且能与血

2、液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。【用法用量】:预防剂量：儿童、成人一次用量均为250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。治疗剂量：推荐剂量为3000-10000IU。【不良反应】:注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。【禁忌症】:一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验。【注意事项】:1．冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。2．安

3、瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。【规格】:规格为破伤风抗体效价不低于100IU/m1，每剂250IU。低温乙醇法成品检定剂型划分抽样制造液体制剂分装理化检查无菌试验制品重滤和再制规格剂型与规格冻干半成品检定热处理分批物理检查外观热稳定性试验真空度溶解时间【中文名称】破伤风抗毒素【英文名称】Tetanusantitoxin【定义】能中和破伤风毒素的特异性抗体破伤风免疫球蛋白（TIG）和破伤风抗毒素(TAT）人血破伤风免疫球蛋白（TIG）破伤风抗毒素（TAT）原料高效价抗体人血浆高效价抗体马

4、血浆同源性同源非同源病毒活性巴氏病毒灭活未经病毒灭活重复使用效显著递减皮试不需要必须皮试过敏反应率/死亡率0/<05-30%<1/105使用方便须严密监护趋势越来越普遍使用逐步淘汰体内存留半衰期3－4周2天一：在预防破伤风方面，TIG至少有两点明显优于TAT:（1）TIG系同源性蛋白质，一般不引起过敏类反应。（2）TIG吸收快，在人体内存留时间长，作用比TAT高十倍以上。二：在临床应用中TAT常引起两类过敏反应：（1）是过敏性休克，在注射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、脉

5、搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速死亡。（2）是血清病（serumsickness），即注射TAT后1～2周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。三：在有效性方面：TIG也明显高于TAT。对破伤风的预防用量，TIG为250IU，TAT这1500-3000IU;对破伤风的治疗用量，TIG为3000-6000IU，TAT为50000-200000IU。可见，TIG的功效是TAT的10倍以上，并且，TIG在人体内的半衰期长达21-27天，而TAT仅为2-

6、4天。四：在临床使用可操作性方面：TIG更优于TAT。由于使用TAT常发生过敏反应，所以使用前必须先做过敏试验，过敏么应阴性者，方可使用。然而，即使是过敏么应阴性，也并非没有发生过敏反应的可能性。有鉴于此，医护人员为了安全起见，有时会先给患者注射极少量TAT，观察30分钟，如无过敏反应，再大量注射，甚至采用少量、多次注射，注射期间需严密观察，这给医患双方都带来极大的不方便。而TIG则无需皮试，使用起来简单方便。有逐渐取代TAT的趋势国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在1

7、00吨以上的仅十余家。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。目前现有制剂企业：深圳市卫武光明生物制品有限公司绿十字(中国)生物制品有限公司武汉生物制品研究所武汉瑞德生物制品有限责任公司四川远大蜀阳药业有限公司华兰生物工程(苏州)有限公司华兰生物工程股份有限公司四川远大蜀阳药业有限公司武汉瑞德生物制品有限责任公司成都蓉生药业有限责任公司Thanks此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支

8、持，我们努力做得更好！谢谢