破伤风人免疫球蛋白

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1、破伤风人免疫球蛋白PoshangfengRenMianyiqiudanbaiHumanTetanusImmunoglobulin本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆

2、混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。2.1.2每批应由100名以上免疫的供血浆者血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定按3.1项进行。2.3半成品2.3.1配制制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液

3、稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.4.3规格每瓶含破伤风抗体250IU。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。应为经批准的规格。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3检定3.1原液检定

4、3.1.1蛋白质含量可采用双缩脲法（附录ⅥB第三法）测定，应不高于180g/L。3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.1.3pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4（附录ⅤA）。3.1.4残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法（附录ⅥD），应不高于0.025%。3.1.5热原检查依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。3.1.6破伤风抗体效价应大于成品规格（附录ⅪF）。以上检定项目亦可在半成品中进行。3.2半成品检定无

5、菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3成品检定3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测定（附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。3.3.1.2免疫电泳法依法测定（附录ⅧD），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。3.3.2.2可见异物依法检查（附录ⅤB），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。3.3.2.3装量按附录ⅠA中装量项进行检查，应不低于标示量。3.

6、3.2.4热稳定性试验将供试品置57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。3.3.3化学检定3.3.3.1pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4（附录ⅤA）。3.3.3.2蛋白质含量应不高于180g/L（附录ⅥB第一法）。3.3.3.3纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.3.3.4糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，其含量应为20-50g/L（附录ⅥP）。3.3.3.5甘氨酸含量如制品中加甘氨酸，其含量应为10～30g

7、/L。（附录）。此处的规定与狂犬免疫球蛋白不一样，后者是按加入量的90-110%规定。是否需要统一？3.3.3.5分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（附录ⅥR）。3.3.4抗体效价3.3.4.1破伤风抗体应不低于100IU/ml（附录ⅪF），每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量。3.3.4.2抗-HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于1.0IU。3.3.5无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3.6异常毒性检查依法检查（附录ⅫF），应符合规定。3.3.7热原检查依法检查（附

8、录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。3.3.8根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。4保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。