《流行病学》课件：07实验流行病学研究.ppt

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1、第七章实验流行病学研究流行病学教研室冯靓1温医第一临床学院流行病学研究方法分类观察法实验法描述性分析性生态学研究ecologicalstudy横断面研究Cross-sectionalstudy队列研究Cohortstudy病例对照研究Case-controlstudy随机对照试验RCT非随机对照试验Non-RCT干预措施2温医第一临床学院一、概念实验流行病学研究是将研究对象随机（或非随机）分为试验组和对照组，对试验组人为施加或减少某种干预因素，随访并比较两组（或多组）人群的结果，以判断措施的效果3温医第一临床学院分组试验组对照组研究对象有效应有效应无

2、效应无效应流行病学实验研究示意图流行病学实验随访观察干预4温医第一临床学院二、基本特点前瞻性研究随机分组随机对照试验/非随机对照试验均衡可比的对照组干预措施5温医第一临床学院三、研究类型按研究对象分类临床试验：临床患者现场试验：单位、学校等社区干预试验：社区人群以某病的患者为研究对象，评价临床治疗措施的效果和安全性评价某项措施对健康人群的影响，探讨疾病的危险因素与保护因素6温医第一临床学院四、研究方法（一）随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）对照原则随机化原则盲法原则重复原则7温医第一临床学院研究方法（二）非随机

3、对照试验（Non-RCT，类试验）有对照但未随机分组无平行对照组的实验Q：以患者住院号的奇、偶数情况分组，是随机分组吗？8温医第一临床学院研究方法（三）群组随机对照试验（clusterramdomizedtrial）p.95以群组为单位随机分组，评价行为或环境暴露因素与疾病或健康状态的关系9温医第一临床学院五、药物临床试验Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验对象：10-30例志愿者目的：临床药理学、安全性对象：100-300例患者目的：临床疗效、安全性对象：1000-3000例患者目的：临床疗效、安全性药物上市后疗效观察药物不良反应监测1

4、0温医第一临床学院六、研究设计与研究实例（一）研究目的与内容目的：干预措施的安全性和有效性内容：病人（P)、干预(I)、比较（C）、结局（O）——PICO11温医第一临床学院（二）选择研究对象原则：有益无害原则注意：特殊人群关注：代表性和依从性具体体现：入选和排除标准入选标准：12温医第一临床学院选择研究对象排除标准：13温医第一临床学院（三）结局的确定和测量前瞻性研究——观察一项因素导致的多种结局；间接结果14温医第一临床学院安全性指标结局的确定和测量15温医第一临床学院（四）确定样本量主要因素：①发生率高低②第I类错误概率α③第II类误概率β④单

5、/双侧检验⑤实验组和对照组比较的数值差异d注意：失访问题，增加10-15%样本量16温医第一临床学院（五）设立对照对照的作用消除非实验因素干扰而产生的混杂和偏倚试验组与对照组非研究因素的均衡性检验有助于确定治疗的副作用或疾病本身的并发症17温医第一临床学院对照的主要方式1）标准对照（standardcontrol）2）安慰剂对照（placebocontrol）3）交叉对照（crossovercontrol）4）互相对照（mutualcontrol）5）自身对照（selfcontrol）18温医第一临床学院标准对照以现行最有效或临床最常用的药物或治疗方

6、法为对照——“头”对“头”研究例如：氯比格雷（波立维）vs阿司匹林19温医第一临床学院安慰剂对照外观剂型与试验药相同注意对病情和预后影响伦理学问题？20温医第一临床学院交叉对照研究分组1组21温医第一临床学院（六）随机分组原则：所有研究对象都有相等的机会进入试验组或对照组区别随机抽样与随机分组目的：保证试验组和对照组具有可比性22温医第一临床学院随机化分组方法（1）简单随机分组（simplerandomisation）（2）区组随机化（blockrandomisation)（3）分层随机分组（stratifiedrandomisation）23温医第

7、一临床学院是将特征相近的一组受试对象作为一个区组，每一区组内研究对象的数量应相等，再将每个区组内的研究对象进行随机化分组区组随机化A接受甲处理实验对象→配成区组→随机分配区组中B接受乙处理C接受丙处理D接受丁处理24温医第一临床学院分层随机化先将研究对象按可能影响研究结果的某个因素进行分层，再在各层内随机化分组第一层试验组研究对象→分层→第二层→随机分组第三层对照组25温医第一临床学院（七）盲法目的：去除主观因素的干扰作用分类：包括单盲（singleblind）、双盲（doubleblind）、和三盲（tripleblind）26温医第一临床学院盲法

8、设计单盲——盲研究对象减少来自研究对象的偏倚双盲——盲研究对象和观察者减少双方主观偏倚三盲——盲研究对象、观