流行病学实验课件.ppt

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1、是以确定范围的人群为研究对象，按照随机的原则分组，对其中一组施加某种干预措施作为实验组，同时给予其他研究对象相应的对照措施，在相同的环境中随访观察并比较组间某预期事件的发生率及其差别，以验证研究假设或评价干预措施效果的研究设计。定义Definition研究对象评估指标逻辑顺序时间方向接受干预措施的研究组和对照组前瞻性（纵向）（人为施加的）因果预期事件的发生率或类似指标+研究因素试验组+对照措施对照组N研究对象疾病事件+-abcd过去基本原理现在Rnn同步观察随访干预实验均衡性检验②对照Control③盲法Masking④重复Repeatabili

2、ty⑤标准化Standardization①随机Randomization现场实验社区试验干预措施特征Characteristics有对照组参与实验的所有成员必须是来自一总体的抽样人群并且是随机分配到各组的由研究者施加干预措施在严格的控制条件下，随访观察并比较实验组与对照组某预期疾病事件发生率的差别现场实验FieldTrials社区实验CommunityTrials临床实验ClinicalTrials未患病的个体一般人群某未患病人群或其亚群现患某病的个体病人分类Classification处理因素的性质基本研究单位受试对象的状态随机对照实验Rand

3、omizedcontrolledtrials,RCT类实验Quasi-experiments预防性试验ProphylacticTrials治疗性试验TherapeuticTrials又称准试验或非随机试验，是一类没有随机分配或没有对照组的实验设计类实验Quasi-trials局限性：组间数量不等；基线情况不均衡易受时、空环境及人为因素的影响研究结果的可信度低应用：多用于要求样本数量大，研究范围广，随机分组不可能实施的情况下类型：1.无对照组2.有对照组，但不是随机对照现场实验与社区试验实验研究的准备研究现场的确定研究三要素的确定与测量随访及效应资料

4、的收集人群A人群B基线调查研究对象调查内容：疾病的发病或患病水平暴露因素的分布现状影响因素、KAB、等社区实验communitytrials人群A人群B随机分配干预措施实验人群对照人群基线调查研究对象干预措施对照类型：空白对照前后对照历史对照社区实验communitytrials人群A人群B随机分配干预措施实验人群对照人群基线调查效应测量效应测量研究对象疾病事件干预措施社区实验communitytrials效应资料的获取：人群随访调查、测量人群监测常规登记记录资料、等监测随访一.实验研究的准备研究目的实验设计实施实验分析数据研究结论假设的说明Spe

5、cificHypothesis书面方案AWrittenProtocol妥善组织、监控统计描述、假设检验发表结果文献检索历史及现状设计方案DesignProtocols题目（题目和立题理由）目的和目标、背景（有关资料的结果和可能的危害）研究对象和场地试验设计（随机、对照、盲法、重复等）受试者的选择标准和步骤受试因素的规定标准和测量方法效应因素的选择与评价标准随访观察分析与评价计划内容:二.研究现场的确定4.具备实施干预、随访的基础条件的人群1.符合实验基本条件的人群有足够数量人口相对稳定，流动性较小依从性好、便于随访疫苗效果评价时，应选择近年内未发生

6、所研究疾病流行的人群或地区2.预期疾病的发病率高而且稳定的人群基本医疗卫生条件良好管理机构健全、基本设备完善适当的人文环境3.能从干预措施中获得较大利益的人群对干预措施敏感干预措施不会导致伤害筛选标准：用公认、确切的标准选择研究对象易感年龄段人群近期内未接受与本病有关的其它措施合格性评价标准：(纳入/排除inclusion/exclusion)对干预措施有禁忌症者已经出现所研究的疾病事件者有特殊处理（治疗）需要者有可能无法追踪者（失访、拒绝、不依从等）因其它因素可能对措施效果造成明显影响者根据研究目的和要求筛选的，符合一定标准的人群三.研究三要素的

7、确定与测量1.研究对象subject实验组与对照组随机的原则对照的原则随机抽取研究对象随机分配研究对象随机对照（安慰剂）非随机对照空白对照（测量、检诊机会?）历史对照自身对照受试成员与研究人群的基本特征相同比较组成员对预期疾病事件的易感性可比比较组成员发生预期疾病事件的机会可比比较组成员接受的干预措施与随访程序相同2.处理因素treatment费用效益比费用效果比安全性评价：有效性评价：能产生相应的抗体、预期的临床及人群效果较可靠的流行病学、血清学及临床效果资料不能导致感染或疾病无剧烈反应或副作用经济学评价：科学性评价：客观、明确、公认准确性、可靠

8、性、区分度可行性评价：实施条件、过程的可操作性可能监控的程度3.试验效应end-point(outcome)效应指标的确定