《流行病学实验研究》ppt课件

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1、流行病学实验研究experimentalepidemiology实验流行病学是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。又称为干预研究(interventionstudy)流行病学实验(epidemiologicalexperiment)概念及别称观察是指对自然现象或过程的“袖手旁观”。实验是在一定条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。第一节概述一、实验的概念实验流行病学定义指将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状

2、况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。第一节概述二流行病学实验的历史回顾18世纪经典的人群流行病学实验研究JamesLindvitC与坏血病GeorgeBaker铅与腹绞痛GoldergervitB与糙皮病1955年Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experiment）(一)按研究场所划分：1、现场试验(fieldtrial)2、临床试验(clinicaltrial)3、社区干预试验

3、(communitytrial)三、实验流行病学研究的分类(二)按所具备设计的方法划分1、随机化对照试验2、类实验(quasi-experiment)(一)对照的原则：除了给予的干预措施不同外，其它的基本特征如性别、年龄、居住环境、健康状况等在两组中应尽可能一致。四、实验流行病学研究的基本原则(二)随机的原则：实验对象须随机地分配到实验组或对照组。(三)盲法的原则：在设计时可采用盲法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。流行病学实验的偏倚向均数回归情景效应失访偏倚临床试验研究的结构示意图临床试验（clinicaltrial）研究对象（病人）实验组(干预组）无效

4、无效有效对照组有效临床试验分期Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验临床试验的分类平行设计交叉设计析因设计序贯设计临床试验的对照组类型安慰剂对照空白对照阳性对照临床试验的盲法开放试验单盲试验双盲试验三盲试验单盲（singleblind）研究对象不知分组情况双盲（doubleblind）研究对象、研究者不知分组情况三盲（tripleblind）研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况临床试验研究对象的选择应有入选和排除标准符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入受试者应能获得健康效益知情同意书随机化对照试验(RCT)发现有效疗法的最快和最安全的途径二随机化对照试验的设计与分析原理选

5、定患有某种疾病的病人，住院病人或非住院病人，将他们随机分为两组,试验组和对照组,对试验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后,随访并观察一段时间,比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。基本特征(一)临床随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究：对随访的起点应有明确规定。(二)干预(intervention)：干预措施(治疗或预防措施)须确实对人体无害。(三)必须有正确的实验设计：须设立对照组，两组应具有均衡性。(四)不能强迫病人，只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治疗。临床随机对照试验设计基本原则临床随机对照试验设计基本原则与实验流行病学研究的基本

6、原则相同，均为设立对照、随机化分组、盲法试验主要用途(一)治疗研究(二)诊断研究(三)筛检研究(四)预后研究(五)病因研究平行随机化对照试验设计框架样本含量随机分配治疗随访资料分析交叉随机化对照试验设计框架样本含量随机分配治疗随访资料分析现场试验和社区试验现场或社区试验的分期解释性试验示范性试验1、现场试验(fieldtrial)(communitytrial)②社区试验现场或社区试验的设计类型平行随机化对照试验类试验随机对照试验(1)是前瞻性研究,即给予干预措施后,必须随访追踪研究对象一段时间后,才能得到结局资料；(2)必须施加一种或多种干预措施，可以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病的药

7、物或其他干预的方法措施等；(3)研究对象必须是来自一个总体的随机抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则；(4)必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预措施的效应。现场或社区试验研究对象的选择选择预期发病率高和基础条件较好的人群选择能从干预措施中获利最大的人群应排除对干预措施有较大风险的人群类实验(quasi-experiment)又称半实验(semi-