2019临床免疫定性实验的质量保证ppt课件.ppt

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1、一、相关基础知识质量保证(QualityAssurance,QA)为一产品或服务满足特定质量,要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)由实验室工作人员，采取一

2、定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.室间质量评价（ExternalQualityAssessment,EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由第三方机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验

3、室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来评价实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力比对检验（Proficiencytesting,PT）。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.常用临床免疫检验方法三大“标记”免疫检验技术:荧光标记、放射性核素标记

4、和酶标其它标记免疫测定技术：发光物标记、金标、镧系元素标记等免疫沉淀和免疫凝集试验Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.实验方法的选择公认的参考方法。参照卫生部临床检验中心制定的临床检验操作规范中所推荐的方法。根据权威部门发布的方法学评价结果，选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法。Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor

5、.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.方法的评估参数设定：真阳性TP，真阴性TN，假阳性FP，假阴性FN敏感性:患者中阳性百分率公式①：×100％特异性:非患者中阴性百分率公式②：×100％Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.方法的评估诊断效率:准确区分患者及非患者能力公式：×100%阳性预测值:在所

6、有阳性结果中真患者百分率公式：×100%Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.方法的评估阴性预测值:在所有阴性结果中非患者百分率公式：×100%Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.二、影响ELISA测定的因素标本收集实

7、验室测定报告和解释灰区的设置结果报告和解释室内质控Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd.样本的外源性干扰因素：标本溶血标本被细菌污染标本贮存时间过长标本凝固不全冷冻保存标本避免反复冻融Evaluationonly.CreatedwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfile5.2.0.0.Copyright2004-2011AsposePtyLtd

8、.样本的内源性干扰因素：类风湿因子补体异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体溶菌酶磷脂药物小分子总蛋白浓度Evaluationonly.CreatedwithAspose