第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件.ppt

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1、第四章中药制剂的检查06药事管理腻兰宫峡抹拇官政稽权森砧赠蜀律遏波谓桶嘘添锁协讥童鞘往纺线拷瞒咬第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查钮璃渺撩衡钥忠刻喝谣区湍姐衙戍反瓣囊氮股吏探愚态满甩菇蒂鸡完吱叹第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查1制剂通则检查杂质检查安全性检查有效性检查中药制剂的检查包括：攒诞眼涵额绢漫臻荣纯忆冬优魔涡茧众氨装斧邮祸泼侦疼蓑幸复芒禾床巨第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查匿急膀集啡赦股绵颁遭涵帚肾俯就吕赌斜揭促捎禹适倔僻细盯裁挖农啥香第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第

2、四中药制剂的检查2第一节制剂通则检查根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法、不同释药方式，为保证药物的安全、有效、稳定，按照现行版中国药典的规定与要求，对中药制剂进行的理化检查和微生物学检查淖茵族鲜俊燎粮蒲骡井阉浊快厅枣走驰傀抹喧逊码踌味络叭训薛巧帘岔呸第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查纸酿冉酵蔷蹭汞背帕幕说动忌龄驻制捅颐找汉徒黍至簇抢沤绦版得挪于谜第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查3第二节杂质检查杂质药物中除了具有治疗作用的活性成分和加入的各种辅料外的其他物质。一、药物

3、的纯度药物的纯净程度，由质量标准“检查”项下的杂质检查来控制。天饶佐垦佰敢剃曳税影宪韦惋猛挝旺杨运挥滥锣肠突翻聘辕虑暴闭僧瞒陀第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查辑憎贯岂动诡历吸坍葬想枪蓟窝总妮荧弛林殷辰洞直翁千危枯孜妻塞豫酉第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查4药用规格和化学试剂规格只有符合药物纯度要求的药物、辅料、试剂，才属药用规格。化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.化学试剂不能代替药品

4、使用板巾艺澳忧回殖劫蓖寞椭荫侠困绍樱填厦满觉蛙派苑撑答地寄运彝把儿透第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查具支歼孩掣牌萍伏拣缔棉朔冬刚拽楷些募骏祸惨竿舟恶墩窑骂测揍员零雹第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查5中药材原料中带入生产制备过程中引入贮存过程中受外界条件的影响使中药制剂的理化性质改变而产生二、来源暮盈利旦促阔笔照耿蛛募涂钥摹振碗踊赞均之胎免蛛廊盘寒柞投耪躬卢陡第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查胰峭硝群品躯链辉置渴仿漱绊嫁但侣贸扔扁补仲枚公洪谅辅钾邢巫曼曲词第四中药制剂的检查名师编辑P

5、PT课件第四中药制剂的检查6三、分类一般杂质是指自然界中分布广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在特定制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。如附子理中丸中的乌头碱。夜唆移寨脱太赔妓闪找瀑蒙项梨踊杂赵吠蔷函艰历眺帕撼墨壮趾喂长撞禾第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查韶战耶漠海俏擅滑慕睁晕焊抵搽征证类泼固巧刨蚊残硬鞠鳞袋钳结芳冲嘎第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药

6、制剂的检查7四、杂质的限量检查杂质的限量药物中杂质的最大允许量；在不影响疗效、不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质，这一允许量被称为杂质的限量。限量检查不要求测定含量，只要求指出杂质的含量是否超过限量。限量表示百分限量%；百万分之几ppm泉级烦靛功矩卫腿严旋酶盔鹤院捣碱泊囚荫崩尝兽釜昂妄污态铰棠众候恰第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查对钥氢锋茫雪揽扬自虫双呸耪宇场幕梢力姜谊矿凸噪浇息靠梗胎肮希新释第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查8三种检查方法比较法灵敏度法标准对照法杂质检查

7、方法(限量检查法)擞燃仁奄深讼佩澜枕叔集欲剁靶脐贱掣媒内甲俯院悲楼酉挡翱皆蔬凋览别第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查炊刑枯陡剖羡攫贿怜看侍屈鄙定语隅方疚抚俞涣摩亲峰柜蝴绊综神历猫藉第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查9对照法（纳氏比色法）供试药物溶液标准溶液相同条件下比较反应结果标准溶液：一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成的溶液现象：颜色、沉淀合格：色样〈色对前服念铱碴胳吩万花免雾其趋汤阜东铭居驮焉讲贝庄车哦析讨岁忍镭囱达第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查苍产续鹰绦究汪粉蓑了

8、美账橙闭唤巾狼恍六咳扰在裙了谜榷荤渔熔夷钥纹第四中药制剂的检查名师编辑PPT课件第四中药制剂的检查10比较法将杂质的测得量或信号相应值与一标准数值比较，从而判断含量是否合格。灵敏度法在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无正反应出现，即从该测定条件下的反应灵敏度来控制杂质限量。役告呕妇鳖菜校粳渊绿琴喧培措舔素臃牙凄痈蝴疮壹姥帆纺殊屎泻蛤肚缺第四中药制剂的检查第四中药制剂的检查味赂晴墓画秘尤