中药制剂检查ppt课件.ppt

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1、ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1

2、370多份标准。【目的要求】v掌握重金属、砷盐的检查原理和方法v熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理v了解农药残留量的检查原理和方法v了解黄曲霉毒素的检查方法药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。中药制剂的检查项目：v制剂通则检查v一般杂质检查v

3、特殊杂质检查v微生物限度检查药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。§1中药制剂杂质检查一、中药制剂的杂质指能危害人体健康或影响药物质量的物质。（一）杂质的分类v一般杂质（如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐）v特殊杂质：根据其来源、生产工艺及药品的性质有可

4、能引入的杂质。（二）杂质来源v中药材原料中带入v生产制备过程中引入v贮存过程中引起的中药制剂自身理化性质的改变药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。§1中药制剂杂质检查二、杂质的限量检查1、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，通常用%或ppm表示。2、杂质限量检查及计

5、算方法1）限量检查：规定一定限度，要求所检测的样品中某组分的含量不超过此限度。2）检查方法Ø对照品比较法：取一定量与被测杂质相同的纯物质或其它对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，从而确定杂质限量是否超过规定。Ø灵敏度法：在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无正反应出现。药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的

6、在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。§1中药制剂杂质检查3）计算方法杂质最大允许量杂质限量100%样品量标准溶液的体积（V）标准溶液的浓度（C）杂质限量（L）100%样品量（S）VCL100%S药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计

7、到去年底共制定了1370多份标准。§1中药制剂杂质检查例1：注射用双黄连（冻干）中砷盐限量检查取本品0.4g，加2%硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查（中国药典2000版附录ⅨF）如果标准砷溶液（1µgAs/ml）取用量为2ml，计算杂质限量。6V(ml)C(g/ml)21.010L100%100%0.0005%5ppmS(g)0.4药物分析学科ＩＳＯ组织成立于１９４６年１０月

8、，总部设于瑞士日内瓦，有九十四个会员国组成，137个国家或地区采用该组织标准,包括如美、加、德、日、法、俄、意、中国等,该组织设立之目的在于推动国际性标准，以作为其会员国各项制度推行之依据,统计到去年底共制定了1370多份标准。§1中药制剂杂质检查例2.葡萄糖中重金属的检查方法：水,醋酸盐buff（pH3.5）样品4.0g25ml依法检查规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)计算：应取标准铅溶液(10gPb/ml)多少ml？V0.016510